Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse af Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. (eVOLVE-Lung02)

27. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, to-armet, parallelt, randomiseret, multicenter, åbent, globalt studie for at bestemme effektiviteten af ​​Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet Lungekræft (mNSCLC).

Formålet med eVOLVE-Lung02 er at teste effektiviteten (effektiviteten) og måle sikkerheden af ​​volrustomig i kombination med kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi som 1L behandling hos deltagere med mNSCLC i PD-L1 < 50 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med en histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC, med tumorer, der mangler aktiverende EGFR-, ALK- og ROS1-ændringer, er berettigede til optagelse. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med volrustomig + kemoterapi eller pembrolizumab + kemoterapi. Tumorevalueringsscanninger vil blive udført indtil sygdomsprogression som effektvurdering. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. En dataovervågningskomité (DMC) sammensat af uafhængige eksperter vil blive indkaldt for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den foreslåede dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
895

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankrig, 83800
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5042AD
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.
  • Stage IV NSCLC (ifølge version 8 af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), er ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
  • Fravær af sensibiliserende EGFR-mutationer og ALK- og ROS1-omlejringer.
  • Fravær af dokumenterede tumorgenomiske ændringsresultater fra test udført som en del af standard lokal praksis i andre handlingsdygtige driveronkogener, for hvilke der findes lokalt godkendte målrettede førstelinjebehandlinger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi eller sarcomatoid variant. Sjældne undertyper er udelukket.
  • Rygmarvskompression.
  • Hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesintervention. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen i hele hjernen og tilmeldingen til studiet.

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Som bedømt af investigator, enhver tilstand, der ville interferere med evaluering af undersøgelsens intervention eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Volrustomig plus histologi-specifik kemoterapi (carboplatin plus enten pemetrexed eller paclitaxel) via iv infusion
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed
Medicin: Volrustomig
Volrustomig
Aktiv komparator: Arm 2
Pembrolizumab plus histologi-specifik kemoterapi (carboplatin plus enten pemetrexed eller paclitaxel) via iv infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved hjælp af BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression), hos PD-L1-negative deltagere.
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS), hos PD-L1-negative deltagere.
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, hos PD-L1-negative deltagere.
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (ved hjælp af BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression). Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.
Op til cirka 6 år
OS
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.
Op til cirka 6 år
PFS (ved hjælp af Investigator-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression).
Op til cirka 6 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt ved BICR-vurderinger ved hjælp af RECIST 1.1.
Op til cirka 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. BICR-vurderinger ved brug af RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression). Disse analyser vil omfatte deltagere, som har et bekræftet svar.
Op til cirka 6 år
PFS2
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den initiale investigator-vurderede progression) efter starten af ​​den første efterfølgende behandling eller død. Datoen for anden progression vil blive registreret af investigator i eCRF og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Op til cirka 6 år
Koncentration af volrustomig i serum og PK parametre
Tidsramme: Op til cirka 6 år
At vurdere PK af volrustomig
Op til cirka 6 år
Tilstedeværelse af ADA'er mod volrustomig i serum
Tidsramme: Op til cirka 6 år
At undersøge immunogeniciteten af ​​volrustomig.
Op til cirka 6 år
Time-To-Deterioration (TTD) i fysisk funktion
Tidsramme: Op til cirka 6 år
At vurdere deltagerrapporteret fysisk funktion hos deltagere behandlet med volrustomig plus kemoterapi og pembrolizumab plus kemoterapi.
Op til cirka 6 år
TTD af lungekræftsymptomer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
At vurdere deltagerrapporterede pulmonale symptomer på mNSCLC hos deltagere behandlet med volrustomig plus kemoterapi og pembrolizumab plus kemoterapi.
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger