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Uno studio globale sulla chemioterapia con Volrustomig (MEDI5752) Plus rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab Plus per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. (eVOLVE-Lung02)

27 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III, a due bracci, parallelo, randomizzato, multicentrico, in aperto, per determinare l'efficacia di Volrustomig (MEDI5752) più chemioterapia rispetto alla chemioterapia con pembrolizumab più per il trattamento di prima linea di pazienti con metastasi non a piccole cellule Cancro del polmone (mNSCLC).

Lo scopo di eVOLVE-Lung02 è testare l'efficacia (efficacia) e misurare la sicurezza di volrustomig in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento 1L nei partecipanti con mNSCLC in PD-L1 <50%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con un NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente, con tumori privi di alterazioni attivanti di EGFR, ALK e ROS1 sono idonei per l'arruolamento. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con volrustomig + chemioterapia o pembrolizumab + chemioterapia. Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite fino alla progressione della malattia come valutazione dell'efficacia. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio. Sarà convocato un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) composto da esperti indipendenti per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose e del programma proposti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
895

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Francia, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Giappone, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5042AD
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spagna, 07198
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Research Site
  • Tailandia
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente.
  • NSCLC in stadio IV (secondo la versione 8 dello IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
  • Assenza di mutazioni sensibilizzanti di EGFR e riarrangiamenti di ALK e ROS1.
  • L'assenza di alterazione genomica tumorale documentata risulta dai test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi altro oncogene driver attuabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate a livello locale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Cancro polmonare misto a piccole cellule e istologia NSCLC o variante sarcomatoide. Sono esclusi i sottotipi rari.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e l'arruolamento nello studio.

  • Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    1. Tumori maligni trattati con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
    2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
    3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Volrustomig più chemioterapia specifica per istologia (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Volrustomig
Volrustomig
Comparatore attivo: Braccio 2
Pembrolizumab più chemioterapia isto-specifica (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione), nei partecipanti PD-L1-negativi.
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti PD-L1-negativi.
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, nei partecipanti PD-L1-negativi.
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 6 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 6 anni
PFS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Fino a circa 6 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dalle valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1.
Fino a circa 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo le valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione). Queste analisi includeranno i partecipanti che hanno una risposta confermata.
Fino a circa 6 anni
PFS2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore) dopo l'inizio della prima terapia successiva o il decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.
Fino a circa 6 anni
Concentrazione di volrustomig nel siero e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare la farmacocinetica di volrustomig
Fino a circa 6 anni
Presenza di ADA contro volrustomig nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Studiare l'immunogenicità di volrustomig.
Fino a circa 6 anni
Time-To-Deterioration (TTD) nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare il funzionamento fisico riferito dai partecipanti nei partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.
Fino a circa 6 anni
TTD dei sintomi del cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare i sintomi polmonari riportati dai partecipanti di mNSCLC nei partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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