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Eine globale Studie zu Volrustomig (MEDI5752) plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie für Teilnehmer mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. (eVOLVE-Lung02)

27. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiarmige, parallele, randomisierte, multizentrische, offene, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Volrustomig (MEDI5752) plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierten nicht-kleinzelligen Zellen Lungenkrebs (mNSCLC).

Der Zweck von eVOLVE-Lung02 besteht darin, die Wirksamkeit (Wirksamkeit) zu testen und die Sicherheit von Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als 1L-Behandlung bei Teilnehmern mit mNSCLC bei PD-L1 < 50 % zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Aufnahme kommen erwachsene Patienten mit einem histologisch oder zytologisch dokumentierten metastasierten NSCLC mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-, ALK- und ROS1-Veränderungen in Frage. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Volrustomig + Chemotherapie oder Pembrolizumab + Chemotherapie. Als Wirksamkeitsbeurteilung werden Tumorbewertungsscans bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie auf ihr Überleben hin beobachtet. Ein aus unabhängigen Experten bestehendes Datenüberwachungskomitee (DMC) wird einberufen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
895

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankreich, 83800
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042AD
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Südafrika, 4126
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06680
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom.
  • NSCLC im Stadium IV (gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung geeignet.
  • Fehlen sensibilisierender EGFR-Mutationen und ALK- und ROS1-Umlagerungen.
  • Fehlen dokumentierter Ergebnisse der Veränderung des Tumorgenoms aus Tests, die im Rahmen der lokalen Standardpraxis bei anderen umsetzbaren Treiber-Onkogenen durchgeführt wurden, für die es lokal zugelassene gezielte Erstlinientherapien gibt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante. Seltene Subtypen sind ausgeschlossen.
  • Kompression des Rückenmarks.
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienintervention. Zwischen dem Ende der Ganzhirnbestrahlung und der Studieneinschreibung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer:

    1. Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Nach Einschätzung des Prüfers jeder Zustand, der die Bewertung der Studienintervention oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Volrustomig plus histologiespezifische Chemotherapie (Carboplatin plus entweder Pemetrexed oder Paclitaxel) über iv-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig
Aktiver Komparator: Arm 2
Pembrolizumab plus histologiespezifische Chemotherapie (Carboplatin plus entweder Pemetrexed oder Paclitaxel) über iv-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (unter Verwendung von BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder zum Tod jeglicher Ursache (bei fehlender Progression) bei PD-L1-negativen Teilnehmern.
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-negativen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bei PD-L1-negativen Teilnehmern.
Bis ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (unter Verwendung von BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder zum Tod aus irgendeinem Grund (sofern keine Progression vorliegt). Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer.
Bis ca. 6 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer.
Bis ca. 6 Jahre
PFS (unter Verwendung von Prüferbewertungen gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund (sofern keine Progression vorliegt).
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR, ermittelt durch BICR-Bewertungen unter Verwendung von RECIST 1.1.
Bis ca. 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß BICR-Bewertungen unter Verwendung von RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund (sofern keine Progression vorliegt). Diese Analysen umfassen Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion haben.
Bis ca. 6 Jahre
PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (im Anschluss an die erste vom Prüfer beurteilte Progression) nach Beginn der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod. Das Datum der zweiten Progression wird vom Prüfer im eCRF aufgezeichnet und gemäß der örtlichen klinischen Standardpraxis definiert.
Bis ca. 6 Jahre
Konzentration von Volrustomig im Serum und PK-Parameter
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Zur Beurteilung der PK von Volrustomig
Bis ca. 6 Jahre
Vorhandensein von ADAs gegen Volrustomig im Serum
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Untersuchung der Immunogenität von Volrustomig.
Bis ca. 6 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Zur Beurteilung der von Teilnehmern berichteten körperlichen Funktionsfähigkeit bei Teilnehmern, die mit Volrustomig plus Chemotherapie und Pembrolizumab plus Chemotherapie behandelt wurden.
Bis ca. 6 Jahre
TTD der Lungenkrebssymptome
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Zur Beurteilung der von Teilnehmern gemeldeten pulmonalen Symptome von mNSCLC bei Teilnehmern, die mit Volrustomig plus Chemotherapie und Pembrolizumab plus Chemotherapie behandelt wurden.
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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