Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení GTAEXS617 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ELUCIDATE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617-001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617-001 v monoterapii a v kombinaci u pacientů s jedním z následujících pokročilých solidních nádorů: spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom slinivky břišní, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu (HR+ a HER2-, který progredoval do předchozí léčby inhibitorem CD4/CDK6), ovariální epiteliální karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU Sart Tilman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Lousberg
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Evans
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Forster
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Lord
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených pokročilých solidních nádorů: spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom slinivky břišní, NSCLC, karcinom prsu (HR+ a HER2-, který progredoval do předchozí léčby inhibitorem CD4/CDK6) nebo ovariální epiteliální karcinom
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je pokročilé (tj. operace nebo radioterapie nejsou považovány za potenciálně léčebné), recidivující nebo metastatické po léčbě SoC
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Účastník musí mít nádorové léze nebo metastázy přístupné biopsii, s výjimkou kostních metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a klinicky významná (CS) infekce
  • Refrakterní nauzea a/nebo zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění nebo předchozí významná resekce střeva s CS následky, které by bránily adekvátní absorpci GTAEXS617
  • Symptomatická malignita nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Souběžná aktivní nebo předchozí malignita
  • Předchozí transplantace orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • podána protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
  • Přijatá léčba známými silnými inhibitory a/nebo induktory podrodiny izoformy 3A cytochromu P450 (CYP3A) během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  • Přijatá léčba známými inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studie
  • Přijatá léčba známými substráty peptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3) nebo BCRP během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  • Nevyřešené nebo nestabilní závažné toxické vedlejší účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Podstoupil nebo má podstoupit velký chirurgický zákrok <28 dní před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Monoterapie eskalace dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v rostoucích dávkách.
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Experimentální: Fáze 1: Kombinovaná terapie eskalace dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v rostoucích dávkách v kombinaci se standardem léčby (SOC).
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Lék: SoC
Účastníci obdrží vybraný režim standardní léčby (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo kapecitabin) podávaný podle specifikace v léčebné větvi.
Experimentální: Fáze 2: Monoterapie expanze dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v doporučené dávce fáze 2 (RP2D).
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Experimentální: Fáze 2: Kombinovaná terapie expanze dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v RP2D v kombinaci s léčbou SOC.
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Lék: SoC
Účastníci obdrží vybraný režim standardní léčby (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo kapecitabin) podávaný podle specifikace v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR), jak byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Maximální koncentrace plazmy času (TMAX) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-inf) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Fáze 1: ORR hodnocené podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GT Apeiron LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTAEXS617-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení