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Studio per valutare GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati (ELUCIDATE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617-001 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617-001 in monoterapia e in combinazione, in pazienti con uno dei seguenti tumori solidi avanzati: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito fino a un precedente trattamento con inibitore CD4/CDK6), carcinoma epiteliale ovarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigatore principale:
          • Laurence Lousberg
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeff Evans
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Martin Forster
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Simon Lord
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Uno dei seguenti tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico, NSCLC, carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito fino a un precedente trattamento con inibitore CD4/CDK6) o epiteliale ovarico carcinoma
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio avanzato (ovvero, la chirurgia o la radioterapia non sono considerate potenzialmente curative), recidivante o metastatica in seguito a trattamenti SoC
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Il partecipante deve avere lesioni tumorali o metastasi suscettibili di biopsia, escluse le metastasi ossee

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva e clinicamente significativa (CS).
  • Nausea e/o vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica o precedente resezione intestinale significativa, con sequele di CS che precluderebbero un adeguato assorbimento di GTAEXS617
  • Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tumore maligno attivo o pregresso concomitante
  • Pregresso trapianto di organi o di cellule staminali allogeniche
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Terapia antitumorale ricevuta entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ricevuto trattamento con potenti inibitori noti e/o induttori della sottofamiglia isoforme del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento ricevuto con inibitori o induttori noti della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose dello studio
  • Trattamento ricevuto con substrati noti del peptide di trasporto di anioni organici 1B3 (OATP1B3) o BCRP entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Effetti collaterali tossici gravi irrisolti o instabili di una precedente chemioterapia o radioterapia
  • - Ha subito o è in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore <28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: monoterapia per escalation della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 in dosi crescenti.
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Sperimentale: Fase 1: terapia di combinazione di escalation della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 in dosi crescenti in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC).
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Droga: SoC
I partecipanti riceveranno il regime di trattamento standard selezionato (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina) somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Fase 2: monoterapia di espansione della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Sperimentale: Fase 2: terapia di combinazione di espansione della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 a RP2D in combinazione con il trattamento SOC.
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Droga: SoC
I partecipanti riceveranno il regime di trattamento standard selezionato (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina) somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di tempo (TMAX) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-INF) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Fase 1: ORR valutato secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GT Apeiron LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTAEXS617-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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