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Studie zur Bewertung von GTAEXS617 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ELUCIDATE)

11. August 2026 aktualisiert von: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617-001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617-001 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit einem der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumoren: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs (HR+ und HER2-, der zu einer vorherigen Behandlung mit CD4/CDK6-Inhibitor fortgeschritten ist), Ovarialepithelkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Sart Tilman
        • Hauptermittler:
          • Laurence Lousberg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeff Evans
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Martin Forster
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Simon Lord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Einer der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, NSCLC, Brustkarzinom (HR+ und HER2-, das zu einer vorherigen Behandlung mit CD4/CDK6-Inhibitor fortgeschritten ist) oder Eierstockepithel Karzinom
  • Bei den Patienten muss die Erkrankung fortgeschritten sein (d. h. eine Operation oder Strahlentherapie gelten nicht als potenziell heilbar), die Erkrankung rezidiviert oder nach SoC-Behandlungen metastasiert
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Der Teilnehmer muss über Tumorläsionen oder Metastasen verfügen, die einer Biopsie zugänglich sind, ausgenommen Knochenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und klinisch signifikante (CS)-Infektion
  • Refraktäre Übelkeit und/oder Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung oder frühere erhebliche Darmresektion mit CS-Folgen, die eine ausreichende Absorption von GTAEXS617 ausschließen würden
  • Symptomatische Malignität oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Gleichzeitige aktive oder frühere Malignität
  • Vorherige Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation
  • Mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Krebstherapie erhalten
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit bekannten starken Inhibitoren und/oder Induktoren der Cytochrom P450 3A-Isoformen-Unterfamilie (CYP3A).
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Studiendosis eine Behandlung mit bekannten Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) oder Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP).
  • Erhielt eine Behandlung mit bekannten Substraten des organischen Anionentransportpeptids 1B3 (OATP1B3) oder BCRP innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ungelöste oder instabile schwerwiegende toxische Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Hat sich <28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder soll sich einer solchen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: Monotherapie der Dosis eskalation
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 orale Tabletten in zunehmenden Dosen.
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Experimental: Phase 1: Kombinationstherapie der Dosiser Eskalation
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 Oral Tabletten in zunehmenden Dosen in Kombination mit der Behandlung von Standard für die Versorgung (SOC).
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Arzneimittel: SoC
Die Teilnehmer erhalten das ausgewählte SoC-Regime (Fulvestrant, Paclitaxel + Bevacizumab, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Capecitabin), das gemäß den Angaben im Behandlungsarm verabreicht wird.
Experimental: Phase 2: Monotherapie der Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 Oral Tabletten in der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D).
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Experimental: Phase 2: Kombinationstherapie der Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten bei RP2D in Kombination mit der SOC -Behandlung GTAExs617 orale Tabletten bei RP2D.
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Arzneimittel: SoC
Die Teilnehmer erhalten das ausgewählte SoC-Regime (Fulvestrant, Paclitaxel + Bevacizumab, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Capecitabin), das gemäß den Angaben im Behandlungsarm verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von GTAExs617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Zeitmaximale Plasmakonzentration (TMAX) von GTAExs617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Fläche unter Plasmakonzentrationskurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-INF) von GTAEXS617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Phase 1: ORR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GT Apeiron LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTAEXS617-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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