Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere GTAEXS617 hos patienter med avancerede solide tumorer (ELUCIDATE)

11. august 2026 opdateret af: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2 åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​GTAEXS617 hos patienter med avancerede solide tumorer

Et fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af GTAEXS617-001 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af GTAEXS617-001 som monoterapi og i kombination hos patienter med en af ​​følgende fremskredne solide tumorer: hoved- og halspladecellekræft, kolorektalt adenokarcinom, adenokarcinom i bugspytkirtlen, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft (HR+ og HER2-, der har udviklet sig til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hæmmer), ovarieepitelcarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Lousberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Evans
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Forster
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Lord
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer: hoved- og halspladecellecarcinom, kolorektalt adenokarcinom, pancreas-adenokarcinom, NSCLC, brystkarcinom (HR+ og HER2-, der er udviklet til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hæmmer) eller ovarieepitel. karcinom
  • Patienter skal have en fremskreden sygdom (dvs. operation eller strålebehandling anses ikke for at være potentielt helbredende), tilbagevendende eller metastatisk efter SoC-behandlinger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Deltageren skal have tumorlæsioner eller metastaser, der er modtagelige for biopsi, undtagen knoglemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og klinisk signifikant (CS) infektion
  • Refraktær kvalme og/eller opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom eller tidligere betydelig tarmresektion med CS-følger, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af GTAEXS617
  • Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser
  • Samtidig aktiv eller tidligere malignitet
  • Tidligere organ- eller allogen stamcelletransplantation
  • Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Modtog kræftbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog behandling med kendte stærke hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 3A isoform subfamilie (CYP3A) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog behandling med kendte hæmmere eller inducere af P-glycoprotein (P-gp) eller brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsen
  • Modtog behandling med kendte substrater af organisk aniontransporterende peptid 1B3 (OATP1B3) eller BCRP inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Uafklarede eller ustabile alvorlige toksiske bivirkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Har haft eller er planlagt til at have en større operation <28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation Monoterapy
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter i stigende doser.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation Combination Therapy
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter i stigende doser i kombination med standard for pleje (SOC) behandling.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Medicin: SoC
Deltagerne vil modtage det valgte SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin) administreret som angivet i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse monoterapi
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter ved anbefalet fase 2 -dosis (RP2D).
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelseskombinationsterapi
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter ved RP2D i kombination med SOC -behandling.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Medicin: SoC
Deltagerne vil modtage det valgte SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin) administreret som angivet i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Tids maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationskurve fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-INF) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Fase 1: ORR vurderet ved Respons Evaluering Kriterier i Solide Tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GT Apeiron LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTAEXS617-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger