Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STSA-1201 u zdravých subjektů

19. června 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce STSA-1201 u zdravých subjektů

Tato studie je fáze Ia, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, bezpečnost s eskalací dávky, snášenlivost a farmakokinetická studie injekce STSA-1201 u zdravých subjektů. Celkem 44 zdravých subjektů bylo zařazeno do čtyř dávkových skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102600
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Muži musí mít hmotnostní rozsah 50,0 kg až 75,0 kg včetně a ženské subjekty musí mít hmotnostní rozsah 45,0 kg až 75,0 kg včetně. Všechny subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m^2 včetně.
  • Subjekty (a jejich partneři) se musí zdržet dárcovství spermií/vajíček a zavázat se používat účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
  • Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelnou anamnézu, fyzikální vyšetření, výsledky laboratorních testů, rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG).
  • Subjekty musí plně rozumět zkušebním postupům, potenciálním nežádoucím reakcím a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnými klinickými poruchami nebo stavy (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, nájemní, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění) a subjekty s aktivními nebo suspektními infekcemi (virové, plísňové nebo parazitní).
  • Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s alergickou konstitucí (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potravin a pyl) nebo potenciální alergií na zkušební produkt/složky.
  • Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo protilátku proti treponema pallidum (TP Ab).
  • Subjekty s hladinami Ig E přesahujícími normální horní limit.
  • Subjekty, které vykouřily více než průměrně 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří se během studie nedokázali zdržet užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek za týden: 1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 100 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo neschopné abstinovat během studie, nebo neprošla dechovou zkouškou na alkohol.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, kokain) během 1 roku před screeningem nebo ti, kteří byli pozitivní na screening zneužívání drog v moči.
  • Subjekty, které darovaly nebo ztratily > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem, dostaly krevní transfuze nebo produkty během 4 týdnů před zařazením, nebo plánují darovat krev během studie a 3 měsíce po studii.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo dostaly hodnocené léky/vakcíny během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly biologické nebo monoklonální protilátky během 3 měsíců před screeningem; subjekty, které užívaly jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků a rostlinných léků) během 14 dnů před screeningem; subjekty dříve léčené jakýmikoli léky cílenými na thymický stromální lymfopoetin (TSLP).
  • Subjekty konzumující potraviny/nápoje bohaté na xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda) nebo ty, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 48 hodin před podáním.
  • Subjekty, které užívaly dlouhodobě působící estrogenové nebo progestogenové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před screeningem nebo krátkodobě působící antikoncepce během 30 dnů před zkouškou.
  • Ženy, které mají pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo mají abnormální hladiny HCG přesahující normální horní limit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s intolerancí venepunkce, problémy s transfuzí v anamnéze nebo fobií z krve/jehly.
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, potenciálně ovlivnit výsledky studie, ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo jakoukoli jinou situaci, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii. vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s nejnižší dávkou
8 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali nejnižší dávku STSA-1201 nebo placebo s odpovídající dávkou.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: STSA-1201 Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
12 subjektů bude randomizováno pro příjem nízké dávky STSA-1201 nebo placeba odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: STSA-1201 Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Experimentální: skupina se střední dávkou
12 subjektů bude randomizováno pro příjem střední dávky STSA-1201 nebo placeba s odpovídající dávkou.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: STSA-1201 Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
12 subjektů bude randomizováno pro příjem vysoké dávky STSA-1201 nebo placeba odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: STSA-1201 Subkutánní injekce
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, klinicky významné laboratorní abnormality, klinicky významný elektrokardiogram, vitální funkce a abnormality fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového subkutánního podání STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v dávkovacím intervalu, od času 0 do času t (AUC0-t).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Doba maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Eliminační poločas (t1/2).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Zdánlivá vůle (CL/F).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Časové okno: Den 0 až den 84
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jedné dávky STSA-1201 u zdravých dospělých subjektů.
Den 0 až den 84
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci protilátky proti léčivu.
Časové okno: Den 0 až den 84
Pro hodnocení imunogenicity STSA-1201 u zdravých subjektů:
Den 0 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STSA-1201-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení