Studie STSA-1201 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Muži musí mít hmotnostní rozsah 50,0 kg až 75,0 kg včetně a ženské subjekty musí mít hmotnostní rozsah 45,0 kg až 75,0 kg včetně. Všechny subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m^2 včetně.
• Subjekty (a jejich partneři) se musí zdržet dárcovství spermií/vajíček a zavázat se používat účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
• Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelnou anamnézu, fyzikální vyšetření, výsledky laboratorních testů, rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG).
• Subjekty musí plně rozumět zkušebním postupům, potenciálním nežádoucím reakcím a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významnými klinickými poruchami nebo stavy (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, nájemní, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění) a subjekty s aktivními nebo suspektními infekcemi (virové, plísňové nebo parazitní).
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem.
• Subjekty s alergickou konstitucí (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potravin a pyl) nebo potenciální alergií na zkušební produkt/složky.
• Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo protilátku proti treponema pallidum (TP Ab).
• Subjekty s hladinami Ig E přesahujícími normální horní limit.
• Subjekty, které vykouřily více než průměrně 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří se během studie nedokázali zdržet užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek za týden: 1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 100 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo neschopné abstinovat během studie, nebo neprošla dechovou zkouškou na alkohol.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, kokain) během 1 roku před screeningem nebo ti, kteří byli pozitivní na screening zneužívání drog v moči.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem, dostaly krevní transfuze nebo produkty během 4 týdnů před zařazením, nebo plánují darovat krev během studie a 3 měsíce po studii.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo dostaly hodnocené léky/vakcíny během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které dostaly biologické nebo monoklonální protilátky během 3 měsíců před screeningem; subjekty, které užívaly jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků a rostlinných léků) během 14 dnů před screeningem; subjekty dříve léčené jakýmikoli léky cílenými na thymický stromální lymfopoetin (TSLP).
• Subjekty konzumující potraviny/nápoje bohaté na xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda) nebo ty, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 48 hodin před podáním.
• Subjekty, které užívaly dlouhodobě působící estrogenové nebo progestogenové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před screeningem nebo krátkodobě působící antikoncepce během 30 dnů před zkouškou.
• Ženy, které mají pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo mají abnormální hladiny HCG přesahující normální horní limit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty s intolerancí venepunkce, problémy s transfuzí v anamnéze nebo fobií z krve/jehly.
• Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, potenciálně ovlivnit výsledky studie, ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo jakoukoli jinou situaci, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii. vyšetřovatel.