Eine Studie zu STSA-1201 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Männliche Probanden müssen einen Gewichtsbereich von 50,0 kg bis einschließlich 75,0 kg haben, und weibliche Probanden müssen einen Gewichtsbereich von 45,0 kg bis einschließlich 75,0 kg haben. Alle Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 26,0 kg/m² haben.
• Die Probanden (und ihre Partner) müssen auf eine Samen-/Eizellenspende verzichten und sich dazu verpflichten, während des Versuchs und für 6 Monate nach dem Versuch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Probanden müssen über eine normale oder klinisch akzeptable Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm (EKG) verfügen.
• Die Probanden müssen die Studienabläufe und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit erheblichen klinischen Störungen oder Zuständen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Magen-, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen) und Personen mit aktiven oder vermuteten Infektionen (Virus-, Pilz- oder andere Erkrankungen). parasitär).
• Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben.
• Personen mit allergischer Konstitution (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen) oder potenzieller Allergie gegen das Testprodukt/die Testkomponenten.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) sind.
• Probanden mit Ig E-Werten, die die normale Obergrenze überschreiten.
• Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Tests nicht auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten verzichten können.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 100 ml Wein) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder die während des Tests nicht in der Lage waren, sich zu enthalten, oder Alkohol-Atemtest nicht bestanden.
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Morphin, Ketamin, THC, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Kokain) innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Personen, bei denen das Urin-Drogenmissbrauchsscreening positiv ausfiel.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Bluttransfusionen oder -produkte erhalten haben oder planen, während der Studie und 3 Monate nach der Studie Blut zu spenden.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate/Impfstoffe erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Biologika oder monoklonale Antikörper erhalten haben; Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Arzneimittel); Probanden, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) abzielen.
• Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung xanthinreiche Lebensmittel/Getränke (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade) oder solche, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, konsumieren.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie kurzwirksame Verhütungsmittel angewendet haben.
• Weibliche Probanden, die positiv auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum getestet wurden oder abnormale HCG-Werte aufweisen, die über der normalen Obergrenze liegen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Personen mit Venenpunktionsunverträglichkeit, Transfusionsproblemen in der Vorgeschichte oder Blut-/Nadelphobie.
• Probanden mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen, ihre eigene Sicherheit gefährden oder eine andere Situation sein könnte, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird der Ermittler.