Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STSA-1201 i sunde emner

19. juni 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase Ia-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​STSA-1201-injektion hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et fase Ia, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringssikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af STSA-1201-injektion hos raske forsøgspersoner. I alt 44 raske forsøgspersoner blev indskrevet i fire dosisgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Mandlige forsøgspersoner skal have et vægtområde på 50,0 kg til 75,0 kg inklusive, og kvindelige forsøgspersoner skal have et vægtområde på 45,0 kg til 75,0 kg inklusive. Alle forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m^2 inklusive.
  • Forsøgspersoner (og deres partnere) skal afholde sig fra sæd-/ægdonation og forpligte sig til at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget og i 6 måneder efter forsøget.
  • Forsøgspersoner skal have en normal eller klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersonerne skal fuldt ud forstå forsøgsprocedurerne, potentielle bivirkninger og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige kliniske lidelser eller tilstande (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, leje-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme) og personer med aktive eller mistænkte infektioner (virale, svampe- eller parasitisk).
  • Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation inden for 2 måneder før screening.
  • Personer med allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer og pollen) eller potentiel allergi over for forsøgsproduktet/-komponenterne.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV Ab) eller treponema pallidum-antistof (TP Ab).
  • Forsøgspersoner med Ig E-niveauer, der overstiger den normale øvre grænse.
  • Forsøgspersoner, der har røget mere end et gennemsnit på 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder forud for screeningen, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter under forsøget.
  • Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder om ugen: 1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 100 ml vin) inden for de 6 måneder før screening, eller ude af stand til at undlade at stemme under forsøget, eller ikke bestået alkoholudåndingsprøve.
  • Forsøgspersoner med stofmisbrugshistorie (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, kokain) inden for 1 år før screening eller dem, der testede positive for urinstofmisbrugsscreening.
  • Forsøgspersoner, der donerede eller mistede > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening, modtog blodtransfusioner eller produkter inden for 4 uger før tilmelding, eller planlægger at donere blod under forsøget og 3 måneder efter forsøget.
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog forsøgsmedicin/vacciner inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der modtog biologiske eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før screening; forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 14 dage før screening; forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med medicin rettet mod tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
  • Personer, der indtager xanthinrige fødevarer/drikkevarer (såsom kaffe, stærk te, chokolade) eller dem, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 48 timer før administration.
  • Forsøgspersoner, der brugte langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før screening eller korttidsvirkende præventionsmidler inden for 30 dage før forsøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der tester positive for serum humant choriongonadotropin (HCG) eller har unormale HCG-niveauer, der overstiger den normale øvre grænse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Personer med venepunkturintolerance, historie med transfusionsproblemer eller blod-/nålefobi.
  • Forsøgspersoner med enhver tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, potentielt påvirke undersøgelsesresultater, bringe deres egen sikkerhed i fare eller enhver anden situation, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laveste dosis gruppe
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den laveste dosis af STSA-1201 eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: STSA-1201 Subkutan injektion
Subkutan injektion
Eksperimentel: lav dosis gruppe
12 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lav dosis STSA-1201 eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: STSA-1201 Subkutan injektion
Subkutan injektion
Eksperimentel: mellem dosis gruppe
12 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage mellem dosis STSA-1201 eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: STSA-1201 Subkutan injektion
Subkutan injektion
Eksperimentel: høj dosis gruppe
12 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage høj dosis STSA-1201 eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: STSA-1201 Subkutan injektion
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, klinisk signifikante elektrokardiogram、Vitale tegn og fysiske undersøgelsesabnormiteter.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt subkutan administration af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval, fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
At evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) karakteristika af STSA-1201 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dag 0 til og med dag 84
Ændring fra baseline i koncentration af anti-lægemiddel-antistof.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
For at evaluere immunogeniciteten af ​​STSA-1201 hos raske forsøgspersoner:
Dag 0 til og med dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STSA-1201-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger