Badanie STSA-1201 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Mężczyźni muszą mieć wagę od 50,0 kg do 75,0 kg włącznie, a kobiety muszą mieć wagę od 45,0 kg do 75,0 kg włącznie. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m^2 włącznie.
• Uczestnicy (i ich partnerzy) muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia/komórki jajowej i zobowiązać się do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 6 miesięcy po badaniu.
• Uczestnicy muszą mieć normalną lub klinicznie akceptowalną historię medyczną, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych, prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram (EKG).
• Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć procedury badania, potencjalne działania niepożądane i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z istotnymi zaburzeniami lub stanami klinicznymi (w tym, ale nie wyłącznie, chorobami przewodu pokarmowego, jelit, wątroby, neurologicznymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, onkologicznymi, płucnymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi lub sercowo-naczyniowymi) oraz osoby z aktywną lub podejrzewaną infekcją (wirusową, grzybiczą lub pasożytniczy).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z alergią (np. alergią na dwa lub więcej leków, pokarmy i pyłki) lub potencjalną alergią na badany produkt/składniki.
• Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum (TP Ab).
• Pacjenci z poziomami Ig E przekraczającymi normalną górną granicę.
• Pacjenci, którzy palili więcej niż średnio 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas badania.
• Osoby z historią nadużywania alkoholu (więcej niż 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki z 40% alkoholem lub 100 ml wina) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub niezdolne do powstrzymania się od udziału w badaniu, lub nieudany test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków (morfina, ketamina, THC, metamfetamina, metylenodioksymetamfetamina, kokaina) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
• Osoby, które oddały lub straciły > 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub produkty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planują oddać krew podczas badania i 3 miesiące po badaniu.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali badane leki/szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które otrzymały przeciwciała biologiczne lub monoklonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; osoby wcześniej leczone jakimikolwiek lekami ukierunkowanymi na limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP).
• Osoby spożywające pokarmy/napoje bogate w ksantynę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada) lub te, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed podaniem.
• Osoby, które stosowały zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub krótko działające środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub mają nieprawidłowy poziom HCG przekraczający górną granicę normy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z nietolerancją wkłucia dożylnego, historią problemów z transfuzją lub lękiem przed krwią/igłą.
• Uczestnikom, których stan lub okoliczności mogą w opinii Badacza zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, potencjalnie wpłynąć na wyniki badania, zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub w jakiejkolwiek innej sytuacji uznanej za nieodpowiednią do udziału w badaniu przez śledczy.