Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na složení střevního mikrobiomu – klinická studie určující vliv stravy na kolonizaci střevního mikrobiomu a zdraví hostitele (FIG)

21. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Sam Forster, Monash University

Bakterie získané z potravy a jejich role při léčbě nemocí

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv bakterií pocházejících z potravin na složení střevního mikrobiomu a zdraví hostitele. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaká je rychlost gastrointestinální kolonizace bakterií pocházejících z potravy?
  • jaký je příspěvek bakterií pocházejících z potravy ke stabilitě střevního mikrobiomu?

Účastníci dokončí křížovou studii krmení dietami navržených jídel se známou mikrobiální zátěží a budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice a krve k analýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom porozuměli úloze a stabilitě bakterií pocházejících z potravin při ovlivňování složení mikrobiomu, bude pro tuto jednomístnou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou křížovou pilotní studii přijato 20 zdravých účastníků. Studie je rozdělena do čtyř 14denních dietních fází – základní habituální, specifikovaná dieta 1, habituální vymývání a specifikovaná dieta 2. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali mikrobiální nebo nemikrobiální dietu ve specifikované dietě 1 fáze. Každý účastník poté přejde, aby dostal alternativní stravu ve specifikované fázi 2 diety. Mikrobiální a nemikrobiální strava bude totožná s výjimkou odstranění přirozeně se vyskytujících bakterií pocházejících z potravin v nemikrobiální stravě. Na začátku studie a na konci každé dietní fáze se účastníci zúčastní výzkumné kliniky, kde podstoupí komplexní klinické a antropometrické posouzení a vyhodnocení stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrálie, 3168
        • BASE Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá žádné genetické podmínky (např. Prader Willi nebo Downův syndrom)
  • Není diagnostikován žádný závažný zdravotní stav (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo diabetes typu 1/2)
  • Nevyžadují medikamentózní terapii (např. steroidy nebo inzulín nebo antibiotika)
  • Neužívat doplňky stravy, probiotika, prebiotika, symbiotika ani suplementaci vlákniny
  • Jakákoli podmínka, která ovlivní účast ve studii
  • Nejste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
  • Schopnost dokončit dvouměsíční dietní studii a souhlasit s konzumací všech poskytovaných jídel
  • Nemají žádné dietní alergie ani dietní omezení, která brání konzumaci poskytovaných studijních jídel
  • Pravidelně otevírejte střeva – většinou denně
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dietní obavy zjištěné dietologem
  • Ve věku méně než 18 let a starší 65 let
  • Diagnostikován zdravotní stav, který vyžaduje medikamentózní terapii
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální mikroflóru
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  • Každý, kdo má diagnostikovaný gastrointestinální stav/onemocnění, např. syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Známá dietní alergie a/nebo intolerance, dodržuje veganskou nebo vegetariánskou stravu nebo trpí celiakií
  • Každý, kdo preferuje určité vyhýbání se potravinám nebo vyloučení určitých složek ze své obvyklé stravy
  • Není schopen tolerovat postupy odběru krve
  • Během studie nelze poskytnout pravidelné vzorky stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Specifikovaná dieta 1 - Mikrobiální dieta
Účastníkům byla poskytnuta typická australská strava zahrnující všechny skupiny potravin, jak je popsáno v Australském průvodci zdravého stravování, bez jakýchkoli dietních výjimek. Jídla byla navržena výzkumníky a dietology a připravována profesionálními kuchaři.
Jiný: Strava
Účastníci budou prospektivně zařazeni do mikrobiální nebo nemikrobiální stravy pro první fázi pokusu a poté přejdou na alternativní dietu po vymývacím období.
Aktivní komparátor: Specifikovaná dieta 2 - Nemikrobiální dieta
Strava poskytovaná účastníkům je identická se specifikovanou dietou 1, avšak po uvaření a zabalení bude jídlo pro tuto paži sterilizováno ozářením v souladu s normami Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) a australským kodexem správné výrobní praxe.
Jiný: Strava
Účastníci budou prospektivně zařazeni do mikrobiální nebo nemikrobiální stravy pro první fázi pokusu a poté přejdou na alternativní dietu po vymývacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 1, 4, 7, 11 a 14 každé fáze
Sekvenování a bakteriální kultivace vzorků stolice
Den 1, 4, 7, 11 a 14 každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI bude vypočítáno 14. den (na konci každé dietní fáze (za čtrnáct dní))
Hodnotí se nezávisle pomocí měření výšky a hmotnosti a příslušného vzorce
BMI bude vypočítáno 14. den (na konci každé dietní fáze (za čtrnáct dní))
Výška stojícího účastníka
Časové okno: Výška bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno stadiometrem
Výška bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Hmotnost účastníka
Časové okno: Hmotnost bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno pomocí bilančních vah
Hmotnost bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Obvod pasu účastníka
Časové okno: Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Měřeno pomocí standardní měřicí pásky
Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Zúčastněný obvod boků
Časové okno: Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Měřeno pomocí standardní měřicí pásky
Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno pomocí digitálního tlakoměru
Krevní tlak bude měřen 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Hodnocení duševního zdraví
Časové okno: Dokončeno v den 1 a na konci studie (den 56)
Průzkum Perceived Stress Scale vyplněný účastníky
Dokončeno v den 1 a na konci studie (den 56)
Dodržování diety
Časové okno: Den 1 až den 14 specifikované diety 1 a diety 2 fáze
Měřeno účastníkem vyplněným denním dietním kontrolním seznamem s uvedením množství jídla, které zkonzumovali z poskytnutých jídel během konkrétní diety 1 a 2 fáze
Den 1 až den 14 specifikované diety 1 a diety 2 fáze
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Denně během 14denní základní obvyklé a obvyklé fáze vymývání
Pomocí mobilní aplikace deníku výzkumu potravin
Denně během 14denní základní obvyklé a obvyklé fáze vymývání
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Dokončeno v každé 14denní dietě
Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Dokončeno v každé 14denní dietě
Hladiny glukózy
Časové okno: Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Odebrané vzorky krve budou hodnoceny na hladinu glukózy
Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Studie lipidů
Časové okno: Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Odebrané vzorky krve budou hodnoceny pro studie lipidů
Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Časové okno: Konec každé 14denní dietní fáze
Dokončení systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Konec každé 14denní dietní fáze
Gastrointestinální symptomatologie
Časové okno: Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Dokončení Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Stolice
Časové okno: Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Vyplnění dotazníků Bristol Stool Chart
Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Ukončení studia nepovinný polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Konec studie (nejméně 8 týdnů po randomizaci)
Pohovorte s účastníky, abyste posoudili problémy spojené s dodržováním studia a dodržováním předpisů
Konec studie (nejméně 8 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RES-21-0000-602A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o přiměřený přístup k neidentifikovatelným studijním údajům budou podány případ od případu studijním týmem. V případě potřeby bude určena vhodná analýza specifikovaná daty. Žádosti o zpřístupnění dat budou podány případ od případu studijním týmem.

Časový rámec sdílení IPD

Přístupnost k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrným informacím bude stanovena později a případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupnost bude posuzována případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení