Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matens innvirkning på tarmmikrobiomsammensetningen - en klinisk prøve som bestemmer kostholdets innflytelse på tarmmikrobiomkolonisering og vertshelse (FIG)

21. april 2025 oppdatert av: Dr. Sam Forster, Monash University

Matavledede bakterier og deres rolle i behandling av sykdommer

Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av matbakterier på tarmmikrobiomsammensetning og vertshelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er frekvensen av gastrointestinal kolonisering av matavledede bakterier?
  • hva er bidraget fra matavledede bakterier til tarmmikrobiomstabiliteten?

Deltakerne vil fullføre en cross-over fôringsstudie av kostholdsdesignede måltider med kjent mikrobiell belastning og vil bli bedt om å gi avføring og blodprøver for analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å forstå rollen og stabiliteten til matavledede bakterier når det gjelder å påvirke mikrobiomsammensetningen, vil 20 friske deltakere bli rekruttert til denne dobbelblindede randomiserte, kontrollerte crossover-pilotforsøket på ett sted. Studien er delt inn i fire 14 dagers diettfaser - baseline habitual, spesifisert diett 1, habitual wasout og spesifisert diett 2. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett i spesifisert diett 1 fase. Hver deltaker vil deretter krysse for å motta den alternative dietten i den angitte diett 2-fasen. De mikrobielle og ikke-mikrobielle diettene vil være identiske bortsett fra fjerning av naturlig forekommende matbakterier i ikke-mikrobiell diett. Ved starten av studien og på slutten av hver diettfase vil deltakerne delta på en forskningsklinikk for å gjennomgå omfattende klinisk og antropometrisk vurdering og kostholdsevaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • BASE Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen genetiske forhold (f. Prader Willi eller Downs syndrom)
  • Ikke diagnostisert med en betydelig medisinsk tilstand (f. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller type 1/2 diabetes)
  • Trenger ikke medikamentell behandling (f.eks. steroider eller insulin eller antibiotika)
  • Tar ikke kosttilskudd, probiotika, prebiotika, symbiotika eller fibertilskudd
  • Enhver tilstand som vil påvirke deltakelse i studien
  • Ikke gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Kunne fullføre en to-måneders kostholdsstudie og godta å spise alle måltidene som tilbys
  • Har ingen diettallergier eller kostholdsbegrensninger som hindrer inntak av studiemåltider
  • Åpne tarmer regelmessig - stort sett daglig
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kostholdsproblemer identifisert av ernæringsfysiolog
  • Under 18 år og eldre enn 65 år
  • Diagnostisert med en medisinsk tilstand som krever medikamentell behandling
  • Tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre gastrointestinal mikrobiota
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Alle med en diagnostisert gastrointestinal tilstand/sykdom f.eks. irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent kostholdsallergi og/eller intoleranse, følger et vegansk eller vegetarisk kosthold, eller har cøliaki
  • Alle med en preferanse for spesifikk matunngåelse eller utelukkelse av visse ingredienser i det vanlige kostholdet
  • Kan ikke tolerere blodinnsamlingsprosedyrer
  • Kan ikke gi vanlige avføringsprøver gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spesifisert diett 1 - Mikrobiell diett
Deltakerne har et typisk australsk kosthold inkludert alle matvaregrupper som beskrevet av Australian Guide to Healthy Eating uten noen diettekskluderinger. Måltider er designet av forskere og dietister og tilberedt av profesjonelle kokker.
Annen: Kosthold
Deltakerne vil bli tildelt prospektivt til mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett for første fase av forsøket og vil deretter gå over til den alternative dietten etter en utvaskingsperiode.
Aktiv komparator: Spesifisert diett 2 - Ikke-mikrobiell diett
Kostholdet gitt til deltakerne er identisk med spesifisert diett 1, men etter tilberedning og pakking vil maten til denne armen steriliseres ved bestråling i tråd med International Organization for Standardization (ISO) standarder og australske retningslinjer for god produksjonspraksis.
Annen: Kosthold
Deltakerne vil bli tildelt prospektivt til mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett for første fase av forsøket og vil deretter gå over til den alternative dietten etter en utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase
Sekvensering og bakteriell dyrking av avføringsprøver
Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli beregnet på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Vurderes uavhengig ved hjelp av høyde- og vektmål og passende formel
BMI vil bli beregnet på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Deltaker ståhøyde
Tidsramme: Høyden vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Målt med stadiometer
Høyden vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Deltakervekt
Tidsramme: Vekten vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Målt ved hjelp av balansevekter
Vekten vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Deltaker midjeomkrets
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
Målt med standard målebånd
Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
Deltaker Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
Målt med standard målebånd
Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Målt ved hjelp av digital blodtrykksmåler
Blodtrykket vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
Mental helsevurdering
Tidsramme: Fullført på dag 1 og slutten av studiet (dag 56)
Perceived Stress Scale-undersøkelse utført av deltakerne
Fullført på dag 1 og slutten av studiet (dag 56)
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 av spesifisert diett 1 og diett 2 faser
Målt etter deltakerens fullførte daglige diettsjekkliste som noterer mengden mat de konsumerte av gitte måltider under spesifikke diett 1 og 2 faser
Dag 1 til dag 14 av spesifisert diett 1 og diett 2 faser
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Daglig gjennom 14-dagers baseline vanlige og vanlige utvaskingsfaser
Ved hjelp av forskning matdagbok mobiltelefonapplikasjon
Daglig gjennom 14-dagers baseline vanlige og vanlige utvaskingsfaser
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fullført ved hver av hver 14-dagers diettfase
Bruke International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF)
Fullført ved hver av hver 14-dagers diettfase
Glukosenivåer
Tidsramme: Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Blodprøver som tas vil bli vurdert for glukosenivåer
Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Lipidstudier
Tidsramme: Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Blodprøver som tas vil bli vurdert for lipidstudier
Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Irritabel tarmsyndrom-alvorlighetsscoresystem (IBS-SS)
Tidsramme: Slutt på hver 14-dagers diettfase
Fullføring av Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SS)
Slutt på hver 14-dagers diettfase
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
Fullføring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
Avføring
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
Utfylling av spørreskjemaer til Bristol Stool Chart
Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
Studieslutt valgfritt semistrukturert intervju
Tidsramme: Slutt på studien (minst 8 uker etter randomisering)
Intervjudeltakere for å vurdere utfordringer med å følge studier og etterlevelse
Slutt på studien (minst 8 uker etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Monash University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RES-21-0000-602A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Søknader om rimelig tilgang til avidentifiserte studiedata vil bli gjort fra sak til sak av studieteamet. Dataspesifisert passende analyse vil bli bestemt når det er nødvendig. Søknader om datatilgjengelighet vil bli gjort fra sak til sak av studieteam.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelighet til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli bestemt på et senere tidspunkt og fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelighet vil bli vurdert fra sak til sak

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger