Влияние пищи на состав микробиома кишечника — клиническое исследование, определяющее влияние диеты на колонизацию микробиома кишечника и здоровье хозяина (FIG)
21 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Sam Forster, Monash University
Бактерии пищевого происхождения и их роль в лечении заболеваний
Целью этого клинического испытания является изучение влияния пищевых бактерий на состав микробиома кишечника и здоровье хозяина. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- какова скорость колонизации желудочно-кишечного тракта бактериями, полученными из пищи?
- каков вклад пищевых бактерий в стабильность кишечного микробиома?
Участники пройдут перекрестное исследование питания разработанными диетологами блюдами с известной микробной нагрузкой, и им будет предложено предоставить образцы стула и крови для анализа.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы понять роль и стабильность пищевых бактерий в воздействии на состав микробиома, 20 здоровых участников будут набраны для этого двойного слепого рандомизированного контролируемого перекрестного пилотного исследования с одним центром.
Исследование разделено на четыре 14-дневных фазы диеты - исходная привычная диета, определенная диета 1, привычное вымывание и определенная диета 2. Участники будут случайным образом распределены для получения микробной или немикробной диеты в указанной диете 1 фазы.
Затем каждый участник будет переходить на альтернативную диету в указанной фазе диеты 2.
Микробный и безмикробный рационы будут идентичны, за исключением удаления естественных пищевых бактерий в безмикробном рационе.
В начале исследования и в конце каждого этапа диеты участники будут посещать исследовательскую клинику для прохождения комплексной клинической и антропометрической оценки и оценки диеты.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
25
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Emma Saltzman
- Номер телефона: +61439035949
- Электронная почта: emma.saltzman@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Sam Forster
- Номер телефона: +61385722735
- Электронная почта: sam.forster@hudson.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
- BASE Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не иметь генетических заболеваний (например, Прадер Вилли или синдром Дауна)
- Отсутствие диагностированных серьезных заболеваний (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или диабет 1/2 типа)
- Не требуется медикаментозная терапия (например, стероиды или инсулин или антибиотики)
- Не принимать пищевые добавки, пробиотики, пребиотики, симбиотики или добавки с клетчаткой.
- Любое условие, которое повлияет на участие в исследовании
- Не беременна, планирует беременность или кормит грудью
- Возможность пройти двухмесячное диетическое исследование и согласиться есть все предоставленные блюда
- Не иметь диетических аллергий или диетических ограничений, препятствующих потреблению предоставленных учебных блюд
- Очищайте кишечник регулярно - в основном ежедневно
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диетические проблемы, выявленные диетологом
- Возраст до 18 лет и старше 65 лет
- Диагностировано заболевание, требующее медикаментозной терапии.
- Прием лекарств или добавок, которые, как известно, изменяют микробиоту желудочно-кишечного тракта.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Любой человек с диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, например. синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника
- Известная пищевая аллергия и/или непереносимость, соблюдение веганской или вегетарианской диеты или глютеновая болезнь
- Любой, кто предпочитает избегать определенных продуктов питания или исключать определенные ингредиенты из привычного рациона.
- Непереносимость процедур сбора крови
- Невозможно предоставить регулярные образцы стула на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальная диета 1 - микробная диета
Участникам была предоставлена типичная австралийская диета, включающая все группы продуктов, описанные в Австралийском руководстве по здоровому питанию, без каких-либо диетических исключений.
Блюда были разработаны исследователями и диетологами и приготовлены профессиональными поварами.
|
Участникам будет назначена микробная или безмикробная диета для первой фазы испытаний, а затем они перейдут на альтернативную диету после периода вымывания.
|
|
Активный компаратор: Специальная диета 2 - безмикробная диета
Диета, предоставленная участникам, идентична указанной диете 1, однако после приготовления и упаковки пища для этой группы будет стерилизована облучением в соответствии со стандартами Международной организации по стандартизации (ISO) и Австралийским кодексом надлежащей производственной практики.
|
Участникам будет назначена микробная или безмикробная диета для первой фазы испытаний, а затем они перейдут на альтернативную диету после периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кишечного микробиома
Временное ограничение: День 1, 4, 7, 11 и 14 каждой фазы
|
Секвенирование и бактериальное культивирование образцов стула
|
День 1, 4, 7, 11 и 14 каждой фазы
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела участника (ИМТ)
Временное ограничение: ИМТ будет рассчитываться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
Независимая оценка с использованием измерений роста и веса и соответствующей формулы
|
ИМТ будет рассчитываться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
|
Рост участника стоя
Временное ограничение: Рост будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
Измеряется ростометром
|
Рост будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
|
Вес участника
Временное ограничение: Вес будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
Измеряется с помощью балансировочных весов
|
Вес будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
|
Окружность талии участника
Временное ограничение: Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
|
Измеряется с помощью стандартной измерительной ленты
|
Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
|
|
Окружность бедра участника
Временное ограничение: Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
|
Измеряется с помощью стандартной измерительной ленты
|
Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
Измерено с помощью цифрового тонометра
|
Артериальное давление будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
|
|
Оценка психического здоровья
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в конце исследования (56-й день)
|
Опрос по шкале воспринимаемого стресса, заполненный участниками
|
Завершено в 1-й день и в конце исследования (56-й день)
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: С 1 по 14 день указанной диеты 1 и диеты 2 фазы
|
Измеряется участником, заполнившим ежедневный контрольный список диеты, с указанием количества пищи, которую они съели из предоставленных блюд во время конкретных диет 1 и 2 фазы.
|
С 1 по 14 день указанной диеты 1 и диеты 2 фазы
|
|
Привычный рацион питания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневных исходных фаз привычной и привычной фазы вымывания
|
Использование приложения для мобильного телефона «Дневник исследования продуктов питания»
|
Ежедневно в течение 14-дневных исходных фаз привычной и привычной фазы вымывания
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Выполняется на каждой фазе 14-дневной диеты.
|
Использование международного вопросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
|
Выполняется на каждой фазе 14-дневной диеты.
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
|
Собранные образцы крови будут оцениваться на уровень глюкозы
|
Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
|
|
Исследования липидов
Временное ограничение: Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
|
Собранные образцы крови будут оценены для исследования липидов
|
Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
|
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS)
Временное ограничение: Конец каждой фазы 14-дневной диеты
|
Заполнение системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS)
|
Конец каждой фазы 14-дневной диеты
|
|
Желудочно-кишечная симптоматика
Временное ограничение: Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
|
Заполнение Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
|
|
Движение кишечника
Временное ограничение: Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
|
Заполнение анкет Bristol Stool Chart
|
Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
|
|
Необязательное полуструктурированное интервью в конце обучения
Временное ограничение: Конец исследования (не менее 8 недель после рандомизации)
|
Опросите участников, чтобы оценить проблемы, связанные с соблюдением требований исследования и соблюдением
|
Конец исследования (не менее 8 недель после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RES-21-0000-602A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Заявки на разумный доступ к обезличенным данным исследования будут подаваться исследовательской группой в каждом конкретном случае.
При необходимости будет определен соответствующий анализ с указанными данными.
Заявки на доступность данных будут подаваться исследовательской группой в каждом конкретном случае.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным отдельных участников (IPD) и вспомогательной информации будет определен позднее и в каждом конкретном случае.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступность будет оцениваться в каждом конкретном случае
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .