Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na složení střevního mikrobiomu – klinická studie určující vliv stravy na kolonizaci střevního mikrobiomu a zdraví hostitele (FIG)

21. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Sam Forster, Monash University

Bakterie získané z potravy a jejich role při léčbě nemocí

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv bakterií pocházejících z potravin na složení střevního mikrobiomu a zdraví hostitele. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaká je rychlost gastrointestinální kolonizace bakterií pocházejících z potravy?
  • jaký je příspěvek bakterií pocházejících z potravy ke stabilitě střevního mikrobiomu?

Účastníci dokončí křížovou studii krmení dietami navržených jídel se známou mikrobiální zátěží a budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice a krve k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom porozuměli úloze a stabilitě bakterií pocházejících z potravin při ovlivňování složení mikrobiomu, bude pro tuto jednomístnou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou křížovou pilotní studii přijato 20 zdravých účastníků. Studie je rozdělena do čtyř 14denních dietních fází – základní habituální, specifikovaná dieta 1, habituální vymývání a specifikovaná dieta 2. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali mikrobiální nebo nemikrobiální dietu ve specifikované dietě 1 fáze. Každý účastník poté přejde, aby dostal alternativní stravu ve specifikované fázi 2 diety. Mikrobiální a nemikrobiální strava bude totožná s výjimkou odstranění přirozeně se vyskytujících bakterií pocházejících z potravin v nemikrobiální stravě. Na začátku studie a na konci každé dietní fáze se účastníci zúčastní výzkumné kliniky, kde podstoupí komplexní klinické a antropometrické posouzení a vyhodnocení stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrálie, 3168
        • BASE Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá žádné genetické podmínky (např. Prader Willi nebo Downův syndrom)
  • Není diagnostikován žádný závažný zdravotní stav (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo diabetes typu 1/2)
  • Nevyžadují medikamentózní terapii (např. steroidy nebo inzulín nebo antibiotika)
  • Neužívat doplňky stravy, probiotika, prebiotika, symbiotika ani suplementaci vlákniny
  • Jakákoli podmínka, která ovlivní účast ve studii
  • Nejste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
  • Schopnost dokončit dvouměsíční dietní studii a souhlasit s konzumací všech poskytovaných jídel
  • Nemají žádné dietní alergie ani dietní omezení, která brání konzumaci poskytovaných studijních jídel
  • Pravidelně otevírejte střeva – většinou denně
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dietní obavy zjištěné dietologem
  • Ve věku méně než 18 let a starší 65 let
  • Diagnostikován zdravotní stav, který vyžaduje medikamentózní terapii
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální mikroflóru
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  • Každý, kdo má diagnostikovaný gastrointestinální stav/onemocnění, např. syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Známá dietní alergie a/nebo intolerance, dodržuje veganskou nebo vegetariánskou stravu nebo trpí celiakií
  • Každý, kdo preferuje určité vyhýbání se potravinám nebo vyloučení určitých složek ze své obvyklé stravy
  • Není schopen tolerovat postupy odběru krve
  • Během studie nelze poskytnout pravidelné vzorky stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifikovaná dieta 1 - Mikrobiální dieta
Účastníkům byla poskytnuta typická australská strava zahrnující všechny skupiny potravin, jak je popsáno v Australském průvodci zdravého stravování, bez jakýchkoli dietních výjimek. Jídla byla navržena výzkumníky a dietology a připravována profesionálními kuchaři.
Jiný: Strava
Účastníci budou prospektivně zařazeni do mikrobiální nebo nemikrobiální stravy pro první fázi pokusu a poté přejdou na alternativní dietu po vymývacím období.
Aktivní komparátor: Specifikovaná dieta 2 - Nemikrobiální dieta
Strava poskytovaná účastníkům je identická se specifikovanou dietou 1, avšak po uvaření a zabalení bude jídlo pro tuto paži sterilizováno ozářením v souladu s normami Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) a australským kodexem správné výrobní praxe.
Jiný: Strava
Účastníci budou prospektivně zařazeni do mikrobiální nebo nemikrobiální stravy pro první fázi pokusu a poté přejdou na alternativní dietu po vymývacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 1, 4, 7, 11 a 14 každé fáze
Sekvenování a bakteriální kultivace vzorků stolice
Den 1, 4, 7, 11 a 14 každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI bude vypočítáno 14. den (na konci každé dietní fáze (za čtrnáct dní))
Hodnotí se nezávisle pomocí měření výšky a hmotnosti a příslušného vzorce
BMI bude vypočítáno 14. den (na konci každé dietní fáze (za čtrnáct dní))
Výška stojícího účastníka
Časové okno: Výška bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno stadiometrem
Výška bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Hmotnost účastníka
Časové okno: Hmotnost bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno pomocí bilančních vah
Hmotnost bude měřena 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Obvod pasu účastníka
Časové okno: Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Měřeno pomocí standardní měřicí pásky
Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Zúčastněný obvod boků
Časové okno: Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Měřeno pomocí standardní měřicí pásky
Základní den 1 a konec každé 14denní dietní fáze
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Měřeno pomocí digitálního tlakoměru
Krevní tlak bude měřen 14. den (na konci každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní))
Hodnocení duševního zdraví
Časové okno: Dokončeno v den 1 a na konci studie (den 56)
Průzkum Perceived Stress Scale vyplněný účastníky
Dokončeno v den 1 a na konci studie (den 56)
Dodržování diety
Časové okno: Den 1 až den 14 specifikované diety 1 a diety 2 fáze
Měřeno účastníkem vyplněným denním dietním kontrolním seznamem s uvedením množství jídla, které zkonzumovali z poskytnutých jídel během konkrétní diety 1 a 2 fáze
Den 1 až den 14 specifikované diety 1 a diety 2 fáze
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Denně během 14denní základní obvyklé a obvyklé fáze vymývání
Pomocí mobilní aplikace deníku výzkumu potravin
Denně během 14denní základní obvyklé a obvyklé fáze vymývání
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Dokončeno v každé 14denní dietě
Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Dokončeno v každé 14denní dietě
Hladiny glukózy
Časové okno: Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Odebrané vzorky krve budou hodnoceny na hladinu glukózy
Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Studie lipidů
Časové okno: Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Odebrané vzorky krve budou hodnoceny pro studie lipidů
Krev odebraná ve výchozím 1. a 14. dni každé fáze (jednou za čtrnáct dní)
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Časové okno: Konec každé 14denní dietní fáze
Dokončení systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Konec každé 14denní dietní fáze
Gastrointestinální symptomatologie
Časové okno: Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Dokončení Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Stolice
Časové okno: Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Vyplnění dotazníků Bristol Stool Chart
Základní den 1 a den 14 každé dietní fáze (jednou za čtrnáct dní)
Ukončení studia nepovinný polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Konec studie (nejméně 8 týdnů po randomizaci)
Pohovorte s účastníky, abyste posoudili problémy spojené s dodržováním studia a dodržováním předpisů
Konec studie (nejméně 8 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RES-21-0000-602A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o přiměřený přístup k neidentifikovatelným studijním údajům budou podány případ od případu studijním týmem. V případě potřeby bude určena vhodná analýza specifikovaná daty. Žádosti o zpřístupnění dat budou podány případ od případu studijním týmem.

Časový rámec sdílení IPD

Přístupnost k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrným informacím bude stanovena později a případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupnost bude posuzována případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit