Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorovací klinické sledování předplněných prsních implantátů Euromi Biosciences ze silikonového gelu (ELEGANT)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Euromi Biosciences
Prospektivní observační klinické sledování silikonových gelem plněných prsních implantátů Euromi Biosciences - Klinická studie po uvedení na trh - ELEGANTNÍ

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou rozlišeny dvě skupiny účastníků:

  • Skupina 1: Zavedení implantátu v případě augmentace prsou (z estetických důvodů)
  • Skupina 2: Zavedení implantátu v případě rekonstrukce prsu (např. po rakovině prsu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • 18 let a více a mladší 60 let;
  • schválil a podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • nárok na získání alespoň jednoho implantátu EUROMI Biosciences během rekonstrukce prsu po mastektomii nebo během estetické operace prsu;
  • Ochotný být sledován po dobu 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Informované těhotenství nebo kojení v době zařazení
  • Známá přecitlivělost a / nebo alergie na silikon;
  • Nepochopení nebo nepřijetí rizik dalších operací během sledování;
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • hladiny HbA1c > 7,5 %;
  • Anamnéza opakovaného selhání s implantací podobných implantátů;
  • Nedostatek tkáně nebo tuku;
  • Progresivní karcinom prsu velké nádory (>5 cm), pozdní stádium rakoviny a hluboké nádory;
  • Hrubě pozitivní postižení axily / nebo postižení hrudní stěny;
  • Vysoké riziko recidivy rakoviny;
  • Poškození tkáně v oblasti implantátu v důsledku ozáření hrudní stěny;
  • Preexistující patologie v oblasti implantátu;
  • Obecná infekce nebo infekce v oblasti implantátu;
  • Zdravotní stav (špatný fyziologický stav, psychická nestabilita, těžké kouření, obezita, koagulopatie, diabetes, těžká kardiovaskulární nebo plicní onemocnění atd.), který může podle úsudku chirurga představovat nadměrné riziko a/nebo pooperační komplikace;
  • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění;
  • Imunokompromitovaná;
  • Anamnéza nebo současná léčba pomocí záření s jizvami na dolním pólu a tenkou, špatně vaskularizovanou kůží/tkáň/mikrovlnnou diatermií/nebo steroidy;
  • Zdravotní stav pravděpodobně naruší její schopnost porozumět požadavkům na sledování, účastnit se sledování nebo dát informovaný souhlas;
  • Souběžně součástí jiné intervenční klinické studie.
  • Pod dohledem nebo zákonným opatrovnictvím
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Není členem systému zdravotního pojištění nebo je příjemcem takového pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kapsulární kontraktury
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Popsat rychlost kapsulární kontraktury. Kapsulární kontraktura bude hodnocena podle Bakerovy klasifikace (od I do IV se stupněm III/IV považovaným za retraktilní kapsulární kontraktury).
Od implantace do konce studia (10 let)
Pooperační ruptura
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Popsat rychlost pooperační ruptury. Ruptura bude hodnocena na základě případů ztvrdnutí nebo vyfouknutí, na základě klinických příznaků a pokud to zkoušející bude považovat za nutné, pomocí lékařského zobrazení (mamografie, ultrazvuk, MRI).
Od implantace do konce studia (10 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL účastníka
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Kvalita života: bude hodnocena pomocí francouzské verze Breast Body Image Scale (BBIS).
Od implantace do konce studia (10 let)
Míra přežití prsních implantátů.
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Míra přežití prsního implantátu: událost bude definována jako odstranění prsního implantátu z jakéhokoli jiného důvodu, než je přání účastníka. Přežití prsu bude definováno jako absence odstranění prsního implantátu. Analýza bude na úrovni implantátu a na úrovni účastníka, celkově a podle skupin.
Od implantace do konce studia (10 let)
Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Vyhodnoťte frekvenci výskytu dalších nežádoucích účinků a komplikací zaznamenaných během studie
Od implantace do konce studia (10 let)
Spokojenost účastníka a řešitele s estetickým výsledkem
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Spokojenost účastníka a výzkumníka s estetickými výsledky: dotazník využívající generickou 6-úrovňovou Likertovu škálu: extrémně nespokojen, velmi nespokojen, poněkud nespokojen, poněkud spokojen, velmi spokojen, extrémně spokojen.
Od implantace do konce studia (10 let)
Míra reoperace
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)

Reoperace bude definována jako nová operace v místě prsního implantátu z jakékoli příčiny.

Analýzy budou provedeny na úrovni implantátu a na úrovni účastníků, celkově i skupinově
Od implantace do konce studia (10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Euromi Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení