Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationel klinisk opfølgning af Euromi Biosciences præfyldte silikonegel brystimplantater (ELEGANT)

28. november 2023 opdateret af: Euromi Biosciences
Prospektiv observationel klinisk opfølgning af Euromi Biosciences silikonegelfyldte brystimplantater - Post-market klinisk undersøgelse - ELEGANT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der skelnes mellem to grupper af deltagere:

  • Gruppe 1: Indsættelse af et implantat i tilfælde af en brystforstørrelse (af æstetiske årsager)
  • Gruppe 2: Indsættelse af et implantat i tilfælde af en brystrekonstruktion (f.eks. efter brystkræft)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • 18 år og derover og under 60 år;
  • har godkendt og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • berettiget til at modtage mindst ét ​​EUROMI Biosciences-implantat under brystrekonstruktion efter en mastektomi eller under æstetisk brystkirurgi;
  • Vil gerne følges op i en periode på 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion
  • Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for silikone;
  • Ikke at forstå eller ikke acceptere risikoen ved yderligere operationer under opfølgningen;
  • Body mass index > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • HbA1c-niveauer > 7,5%;
  • Anamnese med gentagne fejl ved implantation af lignende implantater;
  • Vævs- eller fedtinsufficiens;
  • Progressiv brystkræft store tumorer (>5 cm), sent cancerstadium og dybe tumorer;
  • Groft positiv aksillær involvering / eller brystvæggen involvering;
  • Høj risiko for gentagelse af kræft;
  • Vævsskade i implantatområdet på grund af bestråling af thoraxvæggen;
  • Eksisterende patologi i implantatområdet;
  • Generel infektion eller infektion i implantatområdet;
  • Medicinsk tilstand (dårlig fysiologisk tilstand, psykologisk ustabilitet, alvorlig rygning, fedme, koagulopati, diabetes, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, etc.), som efter kirurgens vurdering kan medføre overdreven risiko og/eller post-kirurgiske komplikationer;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en autoimmun sygdom;
  • Immunkompromitteret;
  • Anamnese eller nuværende behandling ved hjælp af stråling med ardannelse på den nederste pol og tynd, dårligt vaskulariseret hud/væv/mikrobølgediatermi/eller steroider;
  • Medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre hendes evne til at forstå opfølgningskravene, deltage i opfølgningen eller give hende informeret samtykke;
  • Samtidig del af et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Under opsyn eller værgemål
  • Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Ikke tilsluttet sygesikringssystemet eller er begunstiget af en sådan dækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kapselkontraktur
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
At beskrive hastigheden af ​​kapselkontraktur. Kapselkontraktur vil blive evalueret i henhold til Baker-klassifikationen (fra I til IV med grad III/IV betragtet som tilbagetrækkende kapselkontrakturer).
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Brud efter operationen
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
For at beskrive graden af ​​brud efter operationen. Ruptur vil blive vurderet baseret på tilfælde af hærdning eller deflation, baseret på kliniske tegn og, hvis det skønnes nødvendigt af investigator, ved medicinsk billeddannelse (mammografi, ultralyd, MR).
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens QoL
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Livskvalitet: vil blive evalueret ved hjælp af den franske version af Breast Body Image Scale (BBIS).
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Overlevelsesrate for brystimplantater.
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Overlevelsesrate for brystimplantater: Hændelsen vil blive defineret som fjernelse af et brystimplantat af enhver anden grund end deltagerens ønske. Brystoverlevelse vil blive defineret som fravær af brystimplantatfjernelse. Analysen vil være på implantatniveau og på deltagerniveau, samlet og gruppevis.
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Hyppighed af forekomst af andre uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Evaluer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​andre uønskede hændelser og komplikationer registreret under undersøgelsen
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Deltager og undersøgers tilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Deltager og investigator tilfredshed med æstetiske resultater: spørgeskema med generisk 6-niveau Likert-skala: ekstremt utilfreds, meget utilfreds, noget utilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds, yderst tilfreds.
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)
Reoperationshastighed
Tidsramme: Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)

Reoperation vil blive defineret som en ny operation på brystimplantationsstedet uanset årsag.

Analyserne vil blive udført på implantatniveau og på deltagerniveau, samlet og gruppevis
Fra implantation til afslutning af studiet (10-årig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Euromi Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID RCB: 2023-A00101-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger