Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up clinico osservazionale prospettico delle protesi mammarie in gel di silicone preriempite di Euromi Biosciences (ELEGANT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Euromi Biosciences
Follow-up clinico osservazionale prospettico delle protesi mammarie riempite con gel di silicone di Euromi Biosciences - Indagine clinica post-marketing - ELEGANTE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si distingueranno due gruppi di partecipanti:

  • Gruppo 1: Inserimento di un impianto in caso di mastoplastica additiva (per ragioni estetiche)
  • Gruppo 2: Inserimento di un impianto in caso di ricostruzione mammaria (es. a seguito di tumore al seno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • 18 anni e oltre e sotto i 60 anni;
  • ha approvato e firmato il modulo di consenso informato;
  • idoneo a ricevere almeno un impianto EUROMI Biosciences durante la ricostruzione del seno dopo una mastectomia o durante un intervento di chirurgia estetica del seno;
  • Disposto a essere seguito per un periodo di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento informati al momento dell'inclusione
  • Ipersensibilità nota e/o allergia al silicone;
  • Non comprendere o non accettare i rischi di ulteriori interventi chirurgici durante il follow-up;
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m²;
  • Diabete
  • Livelli di HbA1c > 7,5%;
  • Storia di ripetuti fallimenti con l'impianto di impianti simili;
  • Insufficienza tissutale o grassa;
  • carcinoma mammario progressivo tumori di grandi dimensioni (>5 cm), stadio avanzato del cancro e tumori profondi;
  • Coinvolgimento ascellare macroscopicamente positivo / o coinvolgimento della parete toracica;
  • Alto rischio di recidiva del cancro;
  • Danno tissutale nella zona dell'impianto dovuto all'irradiazione della parete toracica;
  • Patologia preesistente nella zona dell'impianto;
  • Infezione generale o infezione nell'area dell'impianto;
  • Condizione medica (cattive condizioni fisiologiche, instabilità psicologica, forte fumo, obesità, coagulopatie, diabete, gravi malattie cardiovascolari o polmonari, ecc.) che possono, a giudizio del chirurgo, comportare un rischio eccessivo e/o complicanze post-operatorie;
  • Storia o presenza di una malattia autoimmune;
  • Immunocompromesso;
  • Anamnesi o trattamento in corso che utilizza radiazioni con cicatrici al polo inferiore e cute/tessuti sottili e scarsamente vascolarizzati/diatermia a microonde/o steroidi;
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del follow-up, di partecipare al follow-up o di dare il suo consenso informato;
  • In concomitanza parte di un altro studio clinico interventistico.
  • Sotto controllo o tutela legale
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Non affiliato al sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale copertura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Per descrivere il tasso di contrattura capsulare. La contrattura capsulare sarà valutata secondo la classificazione Baker (da I a IV con gradi III/IV considerati contratture capsulari retrattili).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Rottura post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Per descrivere il tasso di rottura post-chirurgica. La rottura sarà valutata sulla base dei casi di indurimento o sgonfiamento, sulla base dei segni clinici e, se ritenuto necessario dallo sperimentatore, mediante imaging medico (mammografia, ecografia, risonanza magnetica).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL del partecipante
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Qualità della vita: sarà valutata utilizzando la versione francese della Breast Body Image Scale (BBIS).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di sopravvivenza delle protesi mammarie.
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di sopravvivenza della protesi mammaria: l'evento sarà definito come la rimozione di una protesi mammaria per qualsiasi motivo diverso dalla volontà del partecipante. La sopravvivenza del seno sarà definita come l'assenza di rimozione della protesi mammaria. L'analisi sarà a livello di impianto ea livello di partecipante, in generale e per gruppo.
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Frequenza di insorgenza di altri eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Valutare la frequenza di insorgenza di altri eventi avversi e complicanze registrati durante lo studio
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Soddisfazione del partecipante e del ricercatore per quanto riguarda il risultato estetico
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Soddisfazione del partecipante e dello sperimentatore per i risultati estetici: questionario che utilizza una scala Likert generica a 6 livelli: estremamente insoddisfatto, molto insoddisfatto, un po' insoddisfatto, un po' soddisfatto, molto soddisfatto, estremamente soddisfatto.
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Il reintervento sarà definito come una nuova operazione nel sito della protesi mammaria per qualsiasi causa.

Le analisi saranno eseguite a livello di impianto ea livello di partecipante, in generale e per gruppo
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Euromi Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni