Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorovací klinické sledování předplněných prsních implantátů Euromi Biosciences ze silikonového gelu (ELEGANT)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Euromi Biosciences
Prospektivní observační klinické sledování silikonových gelem plněných prsních implantátů Euromi Biosciences - Klinická studie po uvedení na trh - ELEGANTNÍ

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou rozlišeny dvě skupiny účastníků:

  • Skupina 1: Zavedení implantátu v případě augmentace prsou (z estetických důvodů)
  • Skupina 2: Zavedení implantátu v případě rekonstrukce prsu (např. po rakovině prsu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • 18 let a více a mladší 60 let;
  • schválil a podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • nárok na získání alespoň jednoho implantátu EUROMI Biosciences během rekonstrukce prsu po mastektomii nebo během estetické operace prsu;
  • Ochotný být sledován po dobu 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Informované těhotenství nebo kojení v době zařazení
  • Známá přecitlivělost a / nebo alergie na silikon;
  • Nepochopení nebo nepřijetí rizik dalších operací během sledování;
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • hladiny HbA1c > 7,5 %;
  • Anamnéza opakovaného selhání s implantací podobných implantátů;
  • Nedostatek tkáně nebo tuku;
  • Progresivní karcinom prsu velké nádory (>5 cm), pozdní stádium rakoviny a hluboké nádory;
  • Hrubě pozitivní postižení axily / nebo postižení hrudní stěny;
  • Vysoké riziko recidivy rakoviny;
  • Poškození tkáně v oblasti implantátu v důsledku ozáření hrudní stěny;
  • Preexistující patologie v oblasti implantátu;
  • Obecná infekce nebo infekce v oblasti implantátu;
  • Zdravotní stav (špatný fyziologický stav, psychická nestabilita, těžké kouření, obezita, koagulopatie, diabetes, těžká kardiovaskulární nebo plicní onemocnění atd.), který může podle úsudku chirurga představovat nadměrné riziko a/nebo pooperační komplikace;
  • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění;
  • Imunokompromitovaná;
  • Anamnéza nebo současná léčba pomocí záření s jizvami na dolním pólu a tenkou, špatně vaskularizovanou kůží/tkáň/mikrovlnnou diatermií/nebo steroidy;
  • Zdravotní stav pravděpodobně naruší její schopnost porozumět požadavkům na sledování, účastnit se sledování nebo dát informovaný souhlas;
  • Souběžně součástí jiné intervenční klinické studie.
  • Pod dohledem nebo zákonným opatrovnictvím
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Není členem systému zdravotního pojištění nebo je příjemcem takového pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kapsulární kontraktury
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Popsat rychlost kapsulární kontraktury. Kapsulární kontraktura bude hodnocena podle Bakerovy klasifikace (od I do IV se stupněm III/IV považovaným za retraktilní kapsulární kontraktury).
Od implantace do konce studia (10 let)
Pooperační ruptura
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Popsat rychlost pooperační ruptury. Ruptura bude hodnocena na základě případů ztvrdnutí nebo vyfouknutí, na základě klinických příznaků a pokud to zkoušející bude považovat za nutné, pomocí lékařského zobrazení (mamografie, ultrazvuk, MRI).
Od implantace do konce studia (10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL účastníka
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Kvalita života: bude hodnocena pomocí francouzské verze Breast Body Image Scale (BBIS).
Od implantace do konce studia (10 let)
Míra přežití prsních implantátů.
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Míra přežití prsního implantátu: událost bude definována jako odstranění prsního implantátu z jakéhokoli jiného důvodu, než je přání účastníka. Přežití prsu bude definováno jako absence odstranění prsního implantátu. Analýza bude na úrovni implantátu a na úrovni účastníka, celkově a podle skupin.
Od implantace do konce studia (10 let)
Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Vyhodnoťte frekvenci výskytu dalších nežádoucích účinků a komplikací zaznamenaných během studie
Od implantace do konce studia (10 let)
Spokojenost účastníka a řešitele s estetickým výsledkem
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)
Spokojenost účastníka a výzkumníka s estetickými výsledky: dotazník využívající generickou 6-úrovňovou Likertovu škálu: extrémně nespokojen, velmi nespokojen, poněkud nespokojen, poněkud spokojen, velmi spokojen, extrémně spokojen.
Od implantace do konce studia (10 let)
Míra reoperace
Časové okno: Od implantace do konce studia (10 let)

Reoperace bude definována jako nová operace v místě prsního implantátu z jakékoli příčiny.

Analýzy budou provedeny na úrovni implantátu a na úrovni účastníků, celkově i skupinově
Od implantace do konce studia (10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euromi Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura prsního implantátu

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit