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Prospektive klinische Beobachtungsnachuntersuchung von vorgefüllten Silikongel-Brustimplantaten von Euromi Biosciences (ELEGANT)

28. November 2023 aktualisiert von: Euromi Biosciences
Prospektive beobachtende klinische Nachbeobachtung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten von Euromi Biosciences – Klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen – ELEGANT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden zwei Teilnehmergruppen unterschieden:

  • Gruppe 1: Einsetzen eines Implantats bei einer Brustvergrößerung (aus ästhetischen Gründen)
  • Gruppe 2: Einsetzen eines Implantats bei einer Brustrekonstruktion (z. B. nach Brustkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • 18 Jahre und älter und unter 60 Jahre alt;
  • hat die Einverständniserklärung genehmigt und unterzeichnet;
  • berechtigt, während der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie oder während einer ästhetischen Brustoperation mindestens ein EUROMI Biosciences-Implantat zu erhalten;
  • Bereit, über einen Zeitraum von 10 Jahren weiterbeobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Silikon;
  • Die Risiken weiterer Operationen während der Nachsorge nicht verstehen oder nicht akzeptieren;
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • HbA1c-Werte > 7,5 %;
  • Vorgeschichte wiederholter Misserfolge bei der Implantation ähnlicher Implantate;
  • Gewebe- oder Fettmangel;
  • Progressiver Brustkrebs, große Tumoren (> 5 cm), spätes Krebsstadium und tiefe Tumoren;
  • Stark positive Beteiligung der Achselhöhlen / Brustwand;
  • Hohes Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs;
  • Gewebeschäden im Implantatbereich durch Bestrahlung der Brustwand;
  • Vorbestehende Pathologie im Implantatbereich;
  • Allgemeine Infektion oder Infektion im Implantatbereich;
  • Medizinischer Zustand (schlechter physiologischer Zustand, psychische Instabilität, starkes Rauchen, Fettleibigkeit, Koagulopathie, Diabetes, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung usw.), der nach Einschätzung des Chirurgen ein übermäßiges Risiko und/oder postoperative Komplikationen mit sich bringen kann;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung;
  • Immungeschwächt;
  • Anamnese oder aktuelle Behandlung mittels Bestrahlung mit Narbenbildung am unteren Pol und dünner, schlecht vaskularisierter Haut/Gewebe/Mikrowellendiathermie/oder Steroiden;
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen an die Nachsorge zu verstehen, an der Nachsorge teilzunehmen oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • Gleichzeitig Teil einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  • Unter Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft
  • Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter einer solchen Versicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kapselkontrakturen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zur Beschreibung der Häufigkeit von Kapselkontrakturen. Die Kapselkontraktur wird gemäß der Baker-Klassifikation bewertet (von I bis IV, wobei Grad III/IV als retraktile Kapselkontrakturen betrachtet wird).
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Ruptur nach der Operation
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Um die Rate postoperativer Rupturen zu beschreiben. Der Bruch wird anhand von Fällen von Verhärtung oder Deflation, anhand klinischer Anzeichen und, falls vom Prüfer als notwendig erachtet, anhand medizinischer Bildgebung (Mammographie, Ultraschall, MRT) beurteilt.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Lebensqualität: wird anhand der französischen Version der Breast Body Image Scale (BBIS) bewertet.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Überlebensrate von Brustimplantaten.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Überlebensrate von Brustimplantaten: Als Ereignis gilt die Entfernung eines Brustimplantats aus einem anderen Grund als dem Wunsch der Teilnehmerin. Das Überleben der Brust wird als das Fehlen einer Brustimplantatentfernung definiert. Die Analyse erfolgt auf Implantatebene und auf Teilnehmerebene, insgesamt und nach Gruppen.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Häufigkeit des Auftretens anderer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Bewerten Sie die Häufigkeit des Auftretens anderer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, die während der Studie aufgezeichnet wurden
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zufriedenheit von Teilnehmer und Prüfer mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zufriedenheit der Teilnehmer und Untersucher mit den ästhetischen Ergebnissen: Fragebogen unter Verwendung einer generischen 6-stufigen Likert-Skala: äußerst unzufrieden, sehr unzufrieden, einigermaßen unzufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, äußerst zufrieden.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Reoperationsrate
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Unter einer erneuten Operation versteht man eine erneute Operation an der Brustimplantationsstelle aus beliebigem Grund.

Die Analysen werden auf Implantatebene und auf Teilnehmerebene insgesamt und nach Gruppen durchgeführt
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Euromi Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID RCB: 2023-A00101-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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