Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury se zakládáním nití jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu

20. prosince 2023 aktualizováno: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Myofasciální bolest je charakterizována myofasciálními spouštěcími body, které jsou považovány za hlavní příčinu bolesti krku a ramen u pracující populace. Thread-embedding akupunktura je nová akupunkturní modalita, která může poskytnout dlouhodobou stimulaci zaměřenou na prodloužení jejího terapeutického účinku, který je podobný konvenční akupunktuře, jako jsou například analgetické účinky. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit a porovnat účinky akupunktury se zakládáním nití a akupunktury s falešným zakládáním nití jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda terapie akupunkturou s vložením nití poskytuje lepší a déletrvající výsledky u myofasciální bolesti horního trapézového svalu než akupunktura s imitací nitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat účinky akupunktury s vložením nitě a akupunktury se zavedením nitě jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu. Subjekty jsou 44 muži/žena s myofasciální bolestí v horním trapézovém svalu a budou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) akupunktura s vložením nití a (2) akupunktura se zapuštěním nitě. Subjekty dostanou jediné ošetření. Výsledek bude hodnocen před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě. Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emilia P Winarno, Doctor
  • Telefonní číslo: +628122018588
  • E-mail: lia_pw@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • Persahabatan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-59 let.
  • Subjekt s myofasciální bolestí v horním trapézovém svalu.
  • VAS skóre 30-70 mm ze 100 mm během aktivit (každodenní aktivity nebo lehké cvičení).
  • Bolest > 3 měsíce.
  • Ochota zúčastnit se tohoto výzkumu až do dokončení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie.
  • Prodělali operaci krční páteře.
  • Během posledních 9 dnů jste provedli terapii suchým jehlováním na horním trapézovém svalu
  • Během posledních 6 měsíců proveďte nitkovou akupunkturu na horním trapézovém svalu.
  • V posledních 6 měsících jste provedli farmakopunkturu horního trapézového svalu.
  • VAS skóre je více než 70 mm než 100 mm v klidu.
  • Anamnéza léčby protizánětlivými léky v předchozích 2 týdnech.
  • Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů v předchozích 3 měsících.
  • V oblasti vpichu jehly je nádor, rána nebo kožní infekce.
  • Horečka (≥ 37,5 oC).
  • Při předchozí akupunkturní terapii se vyskytuje hypersenzitivní reakce (alergie na kovy, těžká atopie, keloidy nebo jiná kožní přecitlivělost).
  • Trpíte poruchou krve nebo užíváte léky na ředění krve (protidestičkové nebo antikoagulační léky).
  • Máte srdeční onemocnění nebo nekontrolovanou cukrovku.
  • Hladina glukózy v krvi (GDS) ≥200 mg/dl se kontroluje kapilární krví pomocí glukometru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura s vkládáním nití
Akupunktura s vkládáním nití pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanone)
Postup: Thread-Embedding Akupunktura, Sham Thread-Embedding Akupunktura
Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanonová) Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit je odstraněna, pouze jehla samotná
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura s vložením závitu
Akupunktura se zapuštěním falešné nitě pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit byla odstraněna, pouze jehla samotná
Postup: Thread-Embedding Akupunktura, Sham Thread-Embedding Akupunktura
Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanonová) Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit je odstraněna, pouze jehla samotná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Stupnice hodnocení bolesti pro měření bolesti
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Dotazník pro měření sebehodnocení invalidity v důsledku bolesti krku
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Tlakový práh bolesti
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Použití minimální aplikované síly, která vyvolává bolest, měřeno algometrem
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23060907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení