Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury z nitkami jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego górnego

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Ból mięśniowo-powięziowy charakteryzuje się występowaniem mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, uważanych za główną przyczynę bólu szyi i ramion w populacji osób pracujących. Akupunktura nitkowa to nowa metoda akupunktury, która może zapewnić długotrwałą stymulację mającą na celu przedłużenie jej efektu terapeutycznego, zbliżonego do konwencjonalnej akupunktury, takiego jak działanie przeciwbólowe. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie efektów akupunktury z nitkami i pozorowanej akupunktury jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego w górnym mięśniu czworobocznym. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy terapia akupunkturą z nitkami daje lepsze i trwalsze rezultaty w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego górnego mięśnia czworobocznego niż pozorowana akupunktura z nitkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to próba kliniczna mająca na celu ocenę i porównanie efektów akupunktury z nitkami i akupunktury pozorowanej jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego w górnym mięśniu czworobocznym. Badani to 44 mężczyzn/kobiet z bólem mięśniowo-powięziowym w górnym mięśniu czworobocznym i zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: (1) akupunktura zatapiająca nici i (2) akupunktura zatapiająca nici pozorowane. Pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg. Wynik zostanie oceniony przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu. Pacjenci i osoby oceniające wynik nie będą świadome przydziału do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Emilia P Winarno, Doctor
  • Numer telefonu: +628122018588
  • E-mail: lia_pw@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
        • Persahabatan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-59 lat.
  • Pacjent z bólem mięśniowo-powięziowym w górnym mięśniu czworobocznym.
  • Wynik VAS 30-70 mm od 100 mm podczas aktywności (codzienne czynności lub lekkie ćwiczenia).
  • Ból > 3 miesiące.
  • Chęć udziału w tym badaniu do końca i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Fibromialgia.
  • Przeszedł operację kręgosłupa szyjnego.
  • W ciągu ostatnich 9 dni wykonałem terapię suchym igłowaniem mięśnia czworobocznego górnego
  • Wykonał akupunkturę nicią na górnym mięśniu czworobocznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeprowadzili farmakopunkturę mięśnia czworobocznego górnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wynik VAS jest większy niż 70 mm niż 100 mm w spoczynku.
  • Historia leczenia lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia dostawowych iniekcji sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W miejscu wprowadzenia igły występuje guz, rana lub infekcja skóry.
  • Gorączka (≥ 37,5oC).
  • Występuje reakcja nadwrażliwości po wcześniejszej terapii akupunkturą (alergia na metale, ciężka atopia, bliznowce lub inna nadwrażliwość skóry).
  • Cierpiących na zaburzenia krwi lub przyjmujących leki rozrzedzające krew (leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe).
  • Masz chorobę serca lub niekontrolowaną cukrzycę.
  • Poziom glukozy we krwi (GDS) ≥200 mg/dL sprawdza się za pomocą krwi włośniczkowej za pomocą glukometru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura zatapiająca nici
Akupunktura z zatapianiem nici przy użyciu igły TEA o rozmiarze 29 z 50-milimetrową nicią PDO (polidioksanon)
Procedura: Akupunktura zatapiająca nici, pozorowana akupunktura zatapiająca nici
Akupunktura z zatapianiem nici: użycie igły TEA o rozmiarze 29 z nicią PDO (polidioksanon) 50 mm
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura zatapiająca nici
Pozorowana akupunktura z zatapianiem nici przy użyciu igły TEA o rozmiarze 29, ale bez nici, sama igła
Procedura: Akupunktura zatapiająca nici, pozorowana akupunktura zatapiająca nici
Akupunktura z zatapianiem nici: użycie igły TEA o rozmiarze 29 z nicią PDO (polidioksanon) 50 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Skala oceny bólu do pomiaru bólu
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Używanie przyłożonej minimalnej siły wywołującej ból, mierzonej algometrem
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23060907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami