Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury se zakládáním nití jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu

20. prosince 2023 aktualizováno: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Myofasciální bolest je charakterizována myofasciálními spouštěcími body, které jsou považovány za hlavní příčinu bolesti krku a ramen u pracující populace. Thread-embedding akupunktura je nová akupunkturní modalita, která může poskytnout dlouhodobou stimulaci zaměřenou na prodloužení jejího terapeutického účinku, který je podobný konvenční akupunktuře, jako jsou například analgetické účinky. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit a porovnat účinky akupunktury se zakládáním nití a akupunktury s falešným zakládáním nití jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda terapie akupunkturou s vložením nití poskytuje lepší a déletrvající výsledky u myofasciální bolesti horního trapézového svalu než akupunktura s imitací nitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat účinky akupunktury s vložením nitě a akupunktury se zavedením nitě jako terapie myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu. Subjekty jsou 44 muži/žena s myofasciální bolestí v horním trapézovém svalu a budou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) akupunktura s vložením nití a (2) akupunktura se zapuštěním nitě. Subjekty dostanou jediné ošetření. Výsledek bude hodnocen před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě. Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • Persahabatan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-59 let.
  • Subjekt s myofasciální bolestí v horním trapézovém svalu.
  • VAS skóre 30-70 mm ze 100 mm během aktivit (každodenní aktivity nebo lehké cvičení).
  • Bolest > 3 měsíce.
  • Ochota zúčastnit se tohoto výzkumu až do dokončení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie.
  • Prodělali operaci krční páteře.
  • Během posledních 9 dnů jste provedli terapii suchým jehlováním na horním trapézovém svalu
  • Během posledních 6 měsíců proveďte nitkovou akupunkturu na horním trapézovém svalu.
  • V posledních 6 měsících jste provedli farmakopunkturu horního trapézového svalu.
  • VAS skóre je více než 70 mm než 100 mm v klidu.
  • Anamnéza léčby protizánětlivými léky v předchozích 2 týdnech.
  • Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů v předchozích 3 měsících.
  • V oblasti vpichu jehly je nádor, rána nebo kožní infekce.
  • Horečka (≥ 37,5 oC).
  • Při předchozí akupunkturní terapii se vyskytuje hypersenzitivní reakce (alergie na kovy, těžká atopie, keloidy nebo jiná kožní přecitlivělost).
  • Trpíte poruchou krve nebo užíváte léky na ředění krve (protidestičkové nebo antikoagulační léky).
  • Máte srdeční onemocnění nebo nekontrolovanou cukrovku.
  • Hladina glukózy v krvi (GDS) ≥200 mg/dl se kontroluje kapilární krví pomocí glukometru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura s vkládáním nití
Akupunktura s vkládáním nití pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanone)
Postup: Thread-Embedding Akupunktura, Sham Thread-Embedding Akupunktura
Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanonová) Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit je odstraněna, pouze jehla samotná
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura s vložením závitu
Akupunktura se zapuštěním falešné nitě pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit byla odstraněna, pouze jehla samotná
Postup: Thread-Embedding Akupunktura, Sham Thread-Embedding Akupunktura
Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29 s nití 50 mm PDO (polydioxanonová) Akupunktura se zaléváním nití: pomocí jehly TEA o velikosti 29, ale nit je odstraněna, pouze jehla samotná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Stupnice hodnocení bolesti pro měření bolesti
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Dotazník pro měření sebehodnocení invalidity v důsledku bolesti krku
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Tlakový práh bolesti
Časové okno: před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Použití minimální aplikované síly, která vyvolává bolest, měřeno algometrem
před léčbou (základní hodnota) a 3 dny, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23060907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thread-Embedding Akupunktura, Sham Thread-Embedding Akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit