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L'efficacia dell'agopuntura con inserimento di fili come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore

20 dicembre 2023 aggiornato da: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Il dolore miofasciale è caratterizzato da punti trigger miofasciali, considerati una delle principali cause di dolore al collo e alle spalle nella popolazione attiva. L'agopuntura thread-embedding è una nuova modalità di agopuntura in grado di fornire una stimolazione a lungo termine volta a prolungare il suo effetto terapeutico che è simile all'agopuntura convenzionale, come gli effetti analgesici. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare gli effetti dell'agopuntura con inserimento di fili e dell'agopuntura con inserimento di fili sham come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore. Lo scopo principale di questo studio è indagare se la terapia di agopuntura con inclusione di fili dia risultati migliori e più duraturi per il dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore rispetto all'agopuntura con inclusione di fili fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica per valutare e confrontare gli effetti dell'agopuntura con inclusione di fili e dell'agopuntura con inclusione di fili fittizi come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore. I soggetti sono 44 maschi/femmine con dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore e saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (1) agopuntura con inclusione di fili e (2) agopuntura con inclusione di fili fittizi. I soggetti riceveranno un unico trattamento. Il risultato sarà valutato prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emilia P Winarno, Doctor
  • Numero di telefono: +628122018588
  • Email: lia_pw@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Persahabatan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Soggetto con dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore.
  • Punteggio VAS di 30-70 mm da 100 mm durante le attività (attività quotidiane o esercizi leggeri).
  • Dolore > 3 mesi.
  • Disposto a partecipare a questa ricerca fino al completamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia.
  • Ho subito un intervento chirurgico al rachide cervicale.
  • Ho eseguito la terapia Dry Needling sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 9 giorni
  • Ho eseguito l'agopuntura del filo sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 6 mesi.
  • Aver eseguito la farmacopuntura sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 6 mesi.
  • Il punteggio VAS è superiore a 70 mm rispetto a 100 mm a riposo.
  • Storia di trattamento farmacologico antinfiammatorio nelle 2 settimane precedenti.
  • Storia di iniezioni intrarticolari di steroidi nei 3 mesi precedenti.
  • C'è un tumore, una ferita o un'infezione della pelle nell'area di inserimento dell'ago.
  • Febbre (≥ 37,5°C).
  • C'è una reazione di ipersensibilità nella precedente terapia di agopuntura (allergia ai metalli, grave atopia, cheloidi o altra ipersensibilità cutanea).
  • Soffre di una malattia del sangue o assume fluidificanti del sangue (farmaci antipiastrinici o anticoagulanti).
  • Avere una condizione cardiaca o diabete non controllato.
  • Il livello di glucosio nel sangue (GDS) ≥200 mg/dL viene controllato dal sangue capillare utilizzando un glucometro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura con incastonatura del filo
Agopuntura Thread-Embedding utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm
Procedura: Agopuntura Thread-Embedding, Sham Thread-Embedding Agopuntura
Agopuntura Thread-Embedding: utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm Agopuntura Thread-Embedding Sham: utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo
Comparatore fittizio: Sham Thread-Embedding Agopuntura
Sham Thread-Embedding Agopuntura utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo
Procedura: Agopuntura Thread-Embedding, Sham Thread-Embedding Agopuntura
Agopuntura Thread-Embedding: utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm Agopuntura Thread-Embedding Sham: utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione del dolore per misurare il dolore
prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario per misurare la disabilità autovalutata dovuta al dolore al collo
prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Utilizzando la minima forza applicata che induce dolore, misurata con l'algometro
prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23060907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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