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Die Wirksamkeit der Fadeneinbettungsakupunktur als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Myofasziale Schmerzen sind durch myofasziale Triggerpunkte gekennzeichnet und gelten als eine der Hauptursachen für Nacken- und Schulterschmerzen in der arbeitenden Bevölkerung. Die Fadeneinbettungsakupunktur ist eine neue Akupunkturmodalität, die eine langfristige Stimulation mit dem Ziel bieten kann, ihre therapeutische Wirkung zu verlängern, die der konventionellen Akupunktur ähnelt, beispielsweise analgetische Wirkungen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkungen von Fadeneinbettungsakupunktur und Scheinfadeneinbettungsakupunktur als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel zu bewerten und zu vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Akupunkturtherapie mit Fadeneinbettung zu besseren und länger anhaltenden Ergebnissen bei myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels führt als eine Scheinakupunktur mit Fadeneinbettung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen von Akupunktur mit Fadeneinbettung und Schein-Akupunktur mit Fadeneinbettung als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel. Bei den Probanden handelt es sich um 44 Männer/Frauen mit myofaszialen Schmerzen im oberen Trapezmuskel, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden: (1) Fadeneinbettungsakupunktur und (2) Scheinfadeneinbettungsakupunktur. Die Probanden erhalten eine einzige Behandlung. Das Ergebnis wird vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt. Patienten und Ergebnisprüfer sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emilia P Winarno, Doctor
  • Telefonnummer: +628122018588
  • E-Mail: lia_pw@yahoo.com

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Persahabatan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–59 Jahren.
  • Patient mit myofaszialen Schmerzen im oberen Trapezmuskel.
  • VAS-Wert von 30–70 mm ab 100 mm bei Aktivitäten (alltägliche Aktivitäten oder leichte körperliche Betätigung).
  • Schmerzen > 3 Monate.
  • Bereit, bis zum Abschluss an dieser Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie.
  • Hatte eine Operation an der Halswirbelsäule.
  • Habe in den letzten 9 Tagen eine Dry-Needling-Therapie am oberen Trapezmuskel durchgeführt
  • Habe in den letzten 6 Monaten Fadenakupunktur am oberen Trapezmuskel durchgeführt.
  • Habe in den letzten 6 Monaten eine Pharmakopunktion am oberen Trapezmuskel durchgeführt.
  • Der VAS-Wert beträgt im Ruhezustand mehr als 70 mm als 100 mm.
  • Anamnese einer Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  • Vorgeschichte intraartikulärer Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten.
  • An der Einstichstelle der Nadel liegt ein Tumor, eine Wunde oder eine Hautinfektion vor.
  • Fieber (≥ 37,5 °C).
  • Bei einer vorangegangenen Akupunkturtherapie liegt eine Überempfindlichkeitsreaktion vor (Metallallergie, schwere Atopie, Keloide oder andere Hautüberempfindlichkeit).
  • Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden oder Blutverdünner (Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente) einnehmen.
  • Sie haben eine Herzerkrankung oder unkontrollierten Diabetes.
  • Der Blutzuckerspiegel (GDS) ≥200 mg/dL wird anhand von Kapillarblut mit einem Glukometer überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fadeneinbettende Akupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur mit einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon).
Verfahren: Fadeneinbettungsakupunktur, Scheinfadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon) Schein-Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel allein
Schein-Komparator: Schein-Faden-Einbettungsakupunktur
Schein-Fadeneinbettungsakupunktur mit einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel alleine
Verfahren: Fadeneinbettungsakupunktur, Scheinfadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon) Schein-Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Schmerzbewertungsskala zur Messung von Schmerzen
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Ein Fragebogen zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Unter Verwendung der minimalen Kraft, die Schmerzen hervorruft, gemessen mit einem Algometer
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23060907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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