Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi konvenční a neutrální zónou CAD/CAM kompletní zubní protézy ve svalové aktivitě a okluzní přesnosti

2. září 2024 aktualizováno: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Srovnání elektromyografické svalové aktivity a okluzní přesnosti mezi konvenčními a neutrálními zónami CAD/CAM kompletní zubní náhrady (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Na osmi zcela bezzubých pacientech se provádí zkřížená studie v rámci jednoho subjektu, aby se porovnaly dvě různé kompletní snímatelné zubní protézy. Skupina I: CAD-CAM (počítačem podporované navrhování/výroba podporovaná počítačem) konvenční kompletní zubní protézy navržené na základě softwarových algoritmů; Skupina II: CAD-CAM kompletní protézy neutrální zóny navržené na základě konceptu neutrální zóny. Okluzní analýza se provádí zařízením T-Scan a vyhodnocení svalové aktivity se provádí elektromyografií v době zavádění, dva týdny po době zavádění a jeden měsíc po době zavádění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie aplikující v rámci subjektu srovnání dvou různých typů kompletních zubních protéz následovně; skupina I: CAD-CAM konvenční kompletní zubní náhrady navržené na základě softwarových algoritmů, skupina II: CAD-CAM kompletní náhrady neutrální zóny navržené na základě konceptu neutrální zóny. Studie bude provedena na osmi zcela bezzubých pacientech, každý pacient dostane dvě sady kompletních zubních protéz v náhodném pořadí. U každé sady protéz bude při návštěvě zavádění protézy provedena okluzní analýza a ekvilibrace pomocí zařízení T-Scan a také EMG hodnocení svalové aktivity. Dva týdny poté budou pacienti odvoláni k opětovné analýze okluze poté, co se zubní protéza usadí pomocí počítačového systému T-scan. Měsíc po poslední revizní návštěvě bude znovu provedeno EMG hodnocení svalové aktivity. Záznamy EMG a T-scanu budou shromážděny a analyzovány za účelem porovnání dvou typů zubních protéz

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou po dlouhou dobu zcela bezzubí v obou čelistech (čelistní i mandibule).
  2. Pacienti s resorbovaným hřebenem dolní čelisti.
  3. Pacienti s maxillo-mandibulárním vztahem třídy I
  4. Pacienti s dostatečným meziklenebním prostorem.
  5. Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou.
  6. Pacienti bez jakékoli tempo-mandibulární poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které může ovlivnit kompletní stavbu zubní protézy
  2. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  3. Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  4. Pacienti s anamnézou parafunkčních návyků.
  5. Hysteričtí pacienti.
  6. Pacienti podstoupí nebo již dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  7. Drogově závislí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle neutrálního konceptu k obnově chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
Přístroj: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacienti obdrží kompletní snímatelné zubní náhrady navržené na základě konceptu neutrální zóny a digitálně vyrobené pomocí frézky
Experimentální: Tepelně vytvrzené konvenční kompletní snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná protéza navržená na základě konceptu neutrální zóny pro obnovu chybějících zubů, která bude vyrobena tepelným vytvrzením polymetylmetakrylátu.
Přístroj: Tepelně vytvrzené konvenční polymetylmetakrylátové kompletní snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny
Pacienti obdrží kompletní snímatelné zubní protézy navržené na základě konceptu neutrální zóny a vyrobené tepelně vytvrzenou konvenční technikou z polymetylmetakrylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení elektromyografické svalové aktivity (EMG) žvýkacího a spánkového svalu.
Časové okno: jeden měsíc
Elektromyografická aktivita m. Masseter a Temporalis bude hodnocena při zatínání, žvýkání měkké potravy a žvýkání tvrdé potravy, v době zavedení zubní protézy (základní linie) a jeden měsíc po základní linii. Měřicí jednotkou je mv.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ekvilibrace okluzní síly pomocí zařízení t-scan
Časové okno: dva týdny
Procento distribuce okluzní síly bude vyhodnoceno pro obě zubní protézy pomocí počítačového okluzního analytického systému T-Scan v době vkládání zubní protézy (základní linie) a po základní linii dva týdny poté.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-ReclR012317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení