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Vergleich zwischen konventionellen und Neutralzonen-CAD/CAM-Vollprothesen in Bezug auf Muskelaktivität und okklusale Genauigkeit

2. September 2024 aktualisiert von: Omnia M. Refai, Ain Shams University

Vergleich der elektromyographischen Muskelaktivität und der okklusalen Genauigkeit zwischen konventionellen und neutralen CAD/CAM-Vollprothesen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

An acht vollständig zahnlosen Patienten wird eine themenübergreifende Cross-Over-Studie durchgeführt, um zwei verschiedene herausnehmbare Totalprothesen zu vergleichen. Gruppe I: CAD-CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) konventionelle Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden; Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden. Die okklusale Analyse erfolgt mit dem T-Scan-Gerät und die Bewertung der Muskelaktivität erfolgt mittels Elektromyographie zum Zeitpunkt der Einführung, zwei Wochen nach der Einführung und einen Monat nach der Einführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, die einen internen Vergleich zweier verschiedener Vollprothesentypen wie folgt anwendet; Gruppe I: Konventionelle CAD-CAM-Vollprothesen, die auf der Grundlage der Softwarealgorithmen entworfen wurden, Gruppe II: CAD-CAM-Neutralzonen-Vollprothesen, die auf der Grundlage des Neutralzonenkonzepts entworfen wurden. Die Studie wird an acht vollständig zahnlosen Patienten durchgeführt, wobei jeder Patient in zufälliger Reihenfolge zwei Sätze Vollprothesen erhält. Für jedes Prothesenset wird beim Einsetzen der Prothese eine okklusale Analyse und Äquilibrierung mit Hilfe des T-Scan-Geräts durchgeführt, außerdem wird eine EMG-Bewertung der Muskelaktivität durchgeführt. Zwei Wochen später werden die Patienten zurückgerufen, um die Okklusion nach dem Einsetzen der Prothese mithilfe des computergestützten T-Scan-Systems erneut zu analysieren. Einen Monat nach dem letzten Recall-Besuch wird die EMG-Auswertung der Muskelaktivität erneut durchgeführt. Die EMG- und T-Scan-Aufzeichnungsdaten werden gesammelt und analysiert, um die beiden Prothesentypen zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über einen längeren Zeitraum in beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) völlig zahnlos waren.
  2. Patienten mit resorbiertem Unterkieferkamm.
  3. Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I
  4. Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
  5. Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle.
  6. Patienten ohne Kiefergelenksstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Munderkrankungen, die den Aufbau einer Vollprothese beeinträchtigen können
  2. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  3. Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.
  5. Hysterische Patienten.
  6. Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder haben diese bereits erhalten.
  7. Drogenabhängige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Zur Wiederherstellung seiner fehlenden Zähne erhält der Patient einen komplett herausnehmbaren Zahnersatz nach dem Neutralkonzept, der durch CAD/CAM-Fräsen monolithischer Methacrylat-Rohlinge hergestellt wird.
Gerät: CAD/CAM-gefräster vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz aus Methacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept.
Die Patienten erhalten herausnehmbaren Vollprothesen, die nach dem Neutralzonenkonzept entworfen und mithilfe einer Fräsmaschine digital hergestellt wurden
Experimental: Wärmehärtender konventioneller herausnehmbarer Vollzahnersatz basierend auf dem Neutralzonenkonzept
Der Patient erhält eine vollständig herausnehmbare Prothese, die auf dem Neutralzonenkonzept basiert und durch Wärmehärtung von Polymethylmethacrylat hergestellt wird, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen.
Gerät: Wärmehärtender, konventioneller herausnehmbarer Vollprothesenersatz aus Polymethylmethacrylat basierend auf dem Neutralzonenkonzept
Die Patienten erhalten vollständig herausnehmbare Prothesen, die auf dem Neutralzonenkonzept basieren und durch wärmehärtende konventionelle Technik aus Polymethylmethacrylat hergestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der elektromyographischen Muskelaktivität (EMG) der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln.
Zeitfenster: ein Monat
Die elektromyographische Aktivität der Masseter- und Temporalis-Muskeln wird beim Zusammenpressen, Kauen von weicher Nahrung und Kauen von harter Nahrung zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und einen Monat nach Grundlinie ausgewertet. Die Messeinheit ist mv.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des okklusalen Kraftausgleichs mit einem T-Scan-Gerät
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Prozentsatz der Okklusionskraftverteilung wird für beide Zahnprothesen mithilfe des computergestützten Okklusionsanalysesystems T-Scan zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese (Grundlinie) und zwei Wochen danach nach der Grundlinie bewertet.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hauptermittler: Omar A El-Sadat, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hauptermittler: Sara IS Mohamed, PHD, Faculty of Dentistry , Ain Shams Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-ReclR012317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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