Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky a účinky agonistů receptoru GLP-1 na tělesný tuk u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 1-4 let

6. srpna 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účinnost dlouhodobé léčby různými GLP-1RA (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) byla hodnocena prostřednictvím 1-4letého sledování a účinky dlouhodobé léčby na hladinu glukózy v krvi a tělesného tuku pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje žádné hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby různými GLP-1RA (Duragtid, Semaglutid, Losnatid, Tirzepatid, Ebenatid atd.) a účinků dlouhodobé léčby na hladinu glukózy v krvi pacientů a tělesný tuk. Tato studie má v úmyslu pokračovat po dobu 1-4 let. Pozorovat účinky různých GLP-1RA na tělesný tuk, inzulínovou rezistenci, tělesnou hmotnost, glykémii, krevní lipidy, objem žaludku atd. u pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat faktory ovlivňující účinnost, aby bylo zajištěno více lékařských důkazů založených na důkazech pro léčbu drogové závislosti a přínos pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bingli Liu
  • Telefonní číslo: +86 15366110069
  • E-mail: lxmxjtu@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu podle standardů WHO z roku 1999;
  2. absolvovali alespoň 8 týdnů jednoduché kontroly stravy a fyzického cvičení před screeningem; Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni stabilními hypoglykemickými léky a měli nedostatečnou glykemickou kontrolu během 8 týdnů před screeningem;
  3. HbA1c≥7,5 %;
  4. BMI>24kg/m2;
  5. Subjekty souhlasí s tím, že budou během studie dodržovat vědeckou dietu a cvičební návyky a pravidelně si sami monitorují a zaznamenávají hladinu cukru v krvi (SMBG);
  6. Buďte ochotni podepsat písemný informovaný souhlas a dodržujte protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Použití kteréhokoli z následujících léků nebo léčebných postupů během 3 měsíců před screeningem: léčba GLP-1RA, analogem GLP-1, inhibitorem DPP-4 nebo jakýmkoli jiným analogem inkretinu;
  2. dlouhodobé (více než 7 po sobě jdoucích dnů) intravenózní podávání, perorální podávání nebo intraartikulární podávání kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem;
  3. Užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo chirurgických zákroků, které mohou vést k nestabilitě hmotnosti během 2 měsíců před screeningem nebo jsou v současné době v programu na snížení hmotnosti a nejsou ve fázi udržování:
  4. Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze; Anamnéza medulárního karcinomu C-buněk, syndrom MEN (mnohočetné endokrinní tumory) 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza;
  5. Klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku;
  6. nádory jakéhokoli orgánového systému, které byly nebo nebyly léčeny během 5 let před screeningem;
  7. podstoupili koronární angioplastiku, koronární stenting nebo bypass koronární tepny během 6 měsíců před screeningem. kompenzační srdeční selhání z nedbalosti (hodnota NYHA III a IV), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významná arytmie;
  8. Akutní metabolické komplikace se objevily do 6 měsíců před screeningem;
  9. Před screeningem splňuje kterýkoli z laboratorních testovacích indikátorů následující kritéria: glutamát-pyrugenní transamináza >2,5krát nebo ASpartáttransamináza >2,5krát; eGFR <45ml/min/1,73m2; Glycerintrikol nalačno >5,64 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Aktivní komparátor: semaglutid
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Aktivní komparátor: Losenatid
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Aktivní komparátor: tirzepatid
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Aktivní komparátor: elbenatid
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Aktivní komparátor: originální léčba
Jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou léčeni podle původního protokolu
Lék: Duragtid, semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky různých GLP-1 na krevní glukózu
Časové okno: 1,2,3,4 rok
Změny kolísání hladiny glukózy v krvi po léčbě
1,2,3,4 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky různých GLP-1 na hmotu tělesného tuku
Časové okno: 1,2,3,4 rok
Změny hmotnosti tělesného tuku po léčbě
1,2,3,4 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20220825-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení