Terapeutické účinky a účinky agonistů receptoru GLP-1 na tělesný tuk u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 1-4 let
6. srpna 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účinnost dlouhodobé léčby různými GLP-1RA (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) byla hodnocena prostřednictvím 1-4letého sledování a účinky dlouhodobé léčby na hladinu glukózy v krvi a tělesného tuku pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádné hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby různými GLP-1RA (Duragtid, Semaglutid, Losnatid, Tirzepatid, Ebenatid atd.) a účinků dlouhodobé léčby na hladinu glukózy v krvi pacientů a tělesný tuk.
Tato studie má v úmyslu pokračovat po dobu 1-4 let.
Pozorovat účinky různých GLP-1RA na tělesný tuk, inzulínovou rezistenci, tělesnou hmotnost, glykémii, krevní lipidy, objem žaludku atd. u pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat faktory ovlivňující účinnost, aby bylo zajištěno více lékařských důkazů založených na důkazech pro léčbu drogové závislosti a přínos pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingli Liu
- Telefonní číslo: +86 15366110069
- E-mail: lxmxjtu@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu podle standardů WHO z roku 1999;
- absolvovali alespoň 8 týdnů jednoduché kontroly stravy a fyzického cvičení před screeningem; Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni stabilními hypoglykemickými léky a měli nedostatečnou glykemickou kontrolu během 8 týdnů před screeningem;
- HbA1c≥7,5 %;
- BMI>24kg/m2;
- Subjekty souhlasí s tím, že budou během studie dodržovat vědeckou dietu a cvičební návyky a pravidelně si sami monitorují a zaznamenávají hladinu cukru v krvi (SMBG);
- Buďte ochotni podepsat písemný informovaný souhlas a dodržujte protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Použití kteréhokoli z následujících léků nebo léčebných postupů během 3 měsíců před screeningem: léčba GLP-1RA, analogem GLP-1, inhibitorem DPP-4 nebo jakýmkoli jiným analogem inkretinu;
- dlouhodobé (více než 7 po sobě jdoucích dnů) intravenózní podávání, perorální podávání nebo intraartikulární podávání kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem;
- Užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo chirurgických zákroků, které mohou vést k nestabilitě hmotnosti během 2 měsíců před screeningem nebo jsou v současné době v programu na snížení hmotnosti a nejsou ve fázi udržování:
- Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze; Anamnéza medulárního karcinomu C-buněk, syndrom MEN (mnohočetné endokrinní tumory) 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza;
- Klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku;
- nádory jakéhokoli orgánového systému, které byly nebo nebyly léčeny během 5 let před screeningem;
- podstoupili koronární angioplastiku, koronární stenting nebo bypass koronární tepny během 6 měsíců před screeningem. kompenzační srdeční selhání z nedbalosti (hodnota NYHA III a IV), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významná arytmie;
- Akutní metabolické komplikace se objevily do 6 měsíců před screeningem;
- Před screeningem splňuje kterýkoli z laboratorních testovacích indikátorů následující kritéria: glutamát-pyrugenní transamináza >2,5krát nebo ASpartáttransamináza >2,5krát; eGFR <45ml/min/1,73m2; Glycerintrikol nalačno >5,64 mmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: semaglutid
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: Losenatid
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: tirzepatid
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: elbenatid
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: originální léčba
Jednou týdně subkutánní injekce
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou léčeni podle původního protokolu
|
Studie porovnávala pacienty užívající různé typy GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid atd.) s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky různých GLP-1 na krevní glukózu
Časové okno: 1,2,3,4 rok
|
Změny kolísání hladiny glukózy v krvi po léčbě
|
1,2,3,4 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky různých GLP-1 na hmotu tělesného tuku
Časové okno: 1,2,3,4 rok
|
Změny hmotnosti tělesného tuku po léčbě
|
1,2,3,4 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20220825-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .