Effetti terapeutici ed effetti sul grasso corporeo degli agonisti del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 per 1-4 anni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bingli Liu
- Numero di telefono: +86 15366110069
- Email: lxmxjtu@sina.com
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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Contatto:
- Jianhua Ma, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo gli standard dell'OMS del 1999;
- ricevuto almeno 8 settimane di semplice controllo della dieta ed esercizio fisico prima dello screening; Pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con farmaci ipoglicemizzanti stabili e avevano un controllo glicemico inadeguato entro 8 settimane prima dello screening;
- HbA1c≥7,5%;
- IMC>24 kg/m2;
- I soggetti accettano di mantenere una dieta scientifica e abitudini di esercizio fisico durante lo studio e di auto-monitorare e registrare regolarmente la glicemia (SMBG);
- Essere disposti a firmare il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti nei 3 mesi precedenti lo screening: trattamento con GLP-1RA, analogo del GLP-1, inibitore della DPP-4 o qualsiasi altro analogo dell'incretina;
- Somministrazione endovenosa, orale o intrarticolare di corticosteroidi a lungo termine (più di 7 giorni consecutivi) nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro 2 mesi prima dello screening, o sono attualmente in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento:
- Storia di pancreatite acuta e cronica; Una storia di carcinoma midollare a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata;
- Anomalie dello svuotamento gastrico clinicamente significative;
- tumori di qualsiasi organo trattati o meno nei 5 anni precedenti lo screening;
- aveva ricevuto angioplastica coronarica, stent coronarico o bypass coronarico entro 6 mesi prima dello screening. Insufficienza cardiaca compensatoria negligente (grado NYHA III e IV), ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia persistente e clinicamente significativa;
- Le complicanze metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening;
- Prima dello screening, uno qualsiasi degli indicatori dei test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico-pirogenica >2,5 volte o Aspartato transaminasi >2,5 volte; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Tricolo glicerico a digiuno >5,64mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dulaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore attivo: semaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore attivo: Loseenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore attivo: tirzepatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore attivo: elbenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore attivo: trattamento originale
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo originale
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Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di diversi GLP-1 sulla glicemia
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
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I cambiamenti della fluttuazione della glicemia dopo il trattamento
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1,2,3,4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di diversi GLP-1 sulla massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
|
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
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1,2,3,4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20220825-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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