Therapeutische Wirkungen und Auswirkungen von GLP-1-Rezeptoragonisten auf das Körperfett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes für 1–4 Jahre
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bingli Liu
- Telefonnummer: +86 15366110069
- E-Mail: lxmxjtu@sina.com
Studienorte
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Standards von 1999;
- vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang einfache Diätkontrolle und körperliche Bewegung erhalten haben; Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit stabilen blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden und innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufwiesen;
- HbA1c≥7,5 %;
- BMI > 24 kg/m2;
- Die Probanden verpflichten sich, während der gesamten Studie wissenschaftlich fundierte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und den Blutzuckerspiegel (SMBG) regelmäßig selbst zu überwachen und aufzuzeichnen.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen in den 3 Monaten vor dem Screening: Behandlung mit GLP-1RA, GLP-1-Analogon, DPP-4-Inhibitor oder einem anderen Inkretin-Analogon;
- Langfristige (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) intravenöse Verabreichung, orale Verabreichung oder intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening zu einer Gewichtsinstabilität führen können oder die sich derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme befinden und sich nicht in der Erhaltungsphase befinden:
- Vorgeschichte einer akuten und chronischen Pankreatitis; Eine Vorgeschichte von medullärem C-Zell-Karzinom, MEN (multiple endokrine Tumoren) 2A- oder 2B-Syndrom oder eine damit zusammenhängende Familienanamnese;
- Klinisch signifikante Magenentleerungsstörungen;
- Tumoren jeglicher Organsysteme, die in den 5 Jahren vor dem Screening behandelt oder nicht behandelt wurden;
- innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Koronarangioplastie, einen Koronarstent oder einen Koronararterienbypass erhalten hatten. Fahrlässige kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Rating III und IV), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmie;
- Akute metabolische Komplikationen traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
- Vor dem Screening muss jeder der Labortestindikatoren die folgenden Kriterien erfüllen: Glutamat-Pyrugen-Transaminase >2,5-fach oder ASpartat-Transaminase >2,5-fach; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Nüchtern-Glycerin-Tricol >5,64 mmol/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dulaglutid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Loseenatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Tirzepatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Elbenatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Originalbehandlung
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden gemäß dem Originalprotokoll behandelt
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen verschiedener GLP-1 auf den Blutzucker
Zeitfenster: 1,2,3,4 Jahr
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Die Veränderungen der Blutzuckerschwankungen nach der Behandlung
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1,2,3,4 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen verschiedener GLP-1 auf die Körperfettmasse
Zeitfenster: 1,2,3,4 Jahr
|
Die Veränderungen der Körperfettmasse nach der Behandlung
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1,2,3,4 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20220825-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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