Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger og virkninger på kropsfedt af GLP-1-receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes i 1-4 år

6. august 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekten af ​​langtidsbehandling med forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, Losenatid, tirzepatide, ebenatid osv.) blev evalueret gennem 1-4 års opfølgning, og virkningerne af langtidsbehandling på blodsukker og kropsfedt hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen evaluering af effekten af ​​langtidsbehandling af forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.), og virkningerne af langtidsbehandling på patienters blodsukker og kropsfedt. Denne undersøgelse har til hensigt at følge op i 1-4 år. At observere virkningerne af forskellige GLP-1RA på kropsfedt, insulinresistens, kropsvægt, blodsukker, blodlipider, mavevolumen osv., hos patienter med type 2-diabetes, og udforske de faktorer, der påvirker effekten, for at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for lægemiddelbehandling og gavner patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 2-diabetes i henhold til WHO-standarderne fra 1999;
  2. modtaget mindst 8 ugers simpel kostkontrol og fysisk træning før screening; Patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med stabile hypoglykæmiske lægemidler og havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol inden for 8 uger før screening;
  3. HbA1c≥7,5%；
  4. BMI>24 kg/m2;
  5. Forsøgspersonerne er enige om at opretholde en videnskabelig diæt og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, og regelmæssigt selvovervåge og registrere blodsukker (SMBG);
  6. Vær villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en eller flere af følgende lægemidler eller behandlinger i de 3 måneder før screening: behandling med GLP-1RA, GLP-1-analog, DPP-4-hæmmer eller enhver anden inkretinanalog;
  2. Langvarig (mere end 7 på hinanden følgende dage) intravenøs administration, oral administration eller intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 2 måneder før screening;
  3. Brug af vægtkontrolmedicin eller kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet inden for 2 måneder før screening, eller er i øjeblikket i et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesstadiet:
  4. Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; En historie med medullært C-cellekarcinom, MEN (multiple endokrine tumorer) 2A- eller 2B-syndrom eller relateret familiehistorie;
  5. Klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter;
  6. tumorer i ethvert organsystem, der er blevet behandlet eller ikke behandlet i de 5 år forud for screening;
  7. havde fået koronar angioplastik, koronar stenting eller koronar bypass inden for 6 måneder før screening. Uagtsomt kompensatorisk hjertesvigt (NYHA rating III og IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
  8. Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før screening;
  9. Før screening opfylder enhver af laboratorietestindikatorerne følgende kriterier: glutamin-pyrugen transaminase >2,5 gange eller ASpartat transaminase >2,5 gange; eGFR <45ml/min/1,73m2; Fastende glycerintricol >5,64mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dulaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: semaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: Loseenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: tirzepatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: elbenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: original behandling
En gang om ugen, subkutan injektion
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den originale protokol
Medicin: Duragtid, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forskellig GLP-1 på blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4 år
Ændringerne i blodsukkerudsving efter behandling
1,2,3,4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forskellig GLP-1 på kropsfedtmasse
Tidsramme: 1,2,3,4 år
Ændringer i kropsfedtmasse efter behandling
1,2,3,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20220825-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger