Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost Vitrektomie v kombinaci s dexamethasonovým implantátem versus s Afliberceptem u pacientů s DME diagnostikovaných intraoperačním OCT (videostudie): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

5. března 2024 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou těžké ztráty zraku u diabetické retinopatie. Intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a Ozurdex jsou dva bezpečné a účinné způsoby léčby DME. Pars plana vitrektomie je vhodná především k léčbě nevstřebaného sklivcového krvácení (VH) a trakčního odchlípení sítnice způsobené proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Intraoperační optická koherentní tomografie (OCT), diagnostický přístroj, lze použít k vyhodnocení potenciálního stavu sítnice. Mnoho pacientů s PDR má nejasné refrakční stroma v důsledku VH a dalších důvodů, takže předoperační OCT nemůže poskytnout jasnou diagnózu, takže použití intraoperační OCT může posoudit, zda jsou pacienti komplikovaní DME, a poskytnout odpovídající léčbu. Účelem této studie je prozkoumat prognózu pacientů s DME diagnostikovaným OCT během PPV a léčených PPV v kombinaci s afliberceptem nebo PPV v kombinaci s Ozurdexem a sledovat a porovnávat pooperační anatomické výsledky, funkční výsledky, doby reinjekcí a výskyt nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné pacientům poskytnout přesnou léčbu, snížit frekvenci pooperačních injekcí do sklivce a snížit zátěž pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Pacienti a jejich rodiny plně rozumí výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti mají v anamnéze diabetes a byla jim diagnostikována PDR při očním vyšetření;
  • Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) <10 % během 3 měsíců;
  • Žádná kontraindikace vitrektomie;
  • Pseudofakie nebo tato operace je kombinována s fakoemulzifikací a implantací čočky;
  • Diagnostikován DME intraoperační optickou koherentní tomografií během vitrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Doba sledování je kratší než 6 měsíců;
  • Pacienti potřebují tamponádu plynu nebo silikonového oleje;
  • Pacienti s rubeózou iridis, neovaskulárním glaukomem a endoftalmitidou;
  • Pacienti s jinými nitroočními operacemi (kromě operace katarakty bez prasklého zadního pouzdra čočky);
  • Pacienti s jinými onemocněními sítnice (tj. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly);
  • Pacienti dostali intravitreálně Ozurdex tři měsíce před screeningem nebo injekci anti-VEGF jeden měsíc před screeningem;
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ozurdex
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace. Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce přípravku Ozurdex.
Lék: Ozurdex
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace (PRP). Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce přípravku Ozurdex.
Aktivní komparátor: Aflibercept skupina
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace. Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce afliberceptu.
Lék: Aflibercept
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace (PRP). Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce afliberceptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální fovey (CFT)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Trojrozměrná optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT)
1, 3, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Abecední tabulka studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
1, 3, 6 měsíců po operaci
Počet reinjekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Každý účastník obdrží pro re nata terapii s pravidelným sledováním po dobu 6 měsíců, s odstupem minimálně 3 měsíců pro studijní skupinu a 1 měsícem pro kontrolní skupinu. Další léčba bude provedena, pokud jsou splněna následující kritéria: (1) existence nedávných nebo přetrvávajících cystoidních retinálních lézí; (2) snížení o ne méně než 5 písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v BCVA; a (3) zvýšení tloušťky centrální fovey (CFT) o 50 m nebo více ve srovnání s nejlepší dříve dosaženou hodnotou.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení