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Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer VItrektomie in Kombination mit einem DExamethason-Implantat im Vergleich zu Aflibercept bei DME-Patienten, bei denen eine intraoperative OCT diagnostiziert wurde (die VIDEO-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

5. März 2024 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Das diabetische Makulaödem (DME) ist die Hauptursache für schweren Sehverlust bei diabetischer Retinopathie. Die intravitreale Injektion von antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Ozurdex sind zwei sichere und wirksame Methoden zur Behandlung von DMÖ. Die Pars-Plana-Vitrektomie eignet sich vor allem zur Behandlung von nicht resorbierten Glaskörperblutungen (VH) und zugbedingten Netzhautablösungen, die durch proliferative diabetische Retinopathie (PDR) verursacht werden. Mit der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (OCT), einem Diagnosegerät, kann der mögliche Zustand der Netzhaut beurteilt werden. Viele Patienten mit PDR haben aufgrund von VH und anderen Gründen ein unklares refraktives Stroma, sodass die präoperative OCT keine eindeutige Diagnose liefern kann. Daher kann die Verwendung der intraoperativen OCT beurteilen, ob bei den Patienten eine Komplikation mit DME vorliegt, und eine entsprechende Behandlung durchführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prognose von Patienten mit DME zu untersuchen, die durch OCT während der PPV diagnostiziert und mit PPV in Kombination mit Aflibercept oder PPV in Kombination mit Ozurdex behandelt wurden, und die postoperativen anatomischen Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse, Zeitpunkte der Reinjektionen usw. zu beobachten und zu vergleichen Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen, um den Patienten eine genaue Behandlung zu ermöglichen, die Häufigkeit postoperativer Glaskörperinjektionen zu verringern und die Belastung der Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Patienten und ihre Familien verstehen die Forschung vollständig und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Bei den Patienten ist Diabetes in der Vorgeschichte aufgetreten und bei einer augenärztlichen Untersuchung wurde PDR diagnostiziert.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte von <10 % innerhalb von 3 Monaten;
  • Keine Kontraindikation für eine Vitrektomie;
  • Pseudophakie oder diese Operation wird mit Phakoemulsifikation und Linsenimplantation kombiniert;
  • Durch intraoperative optische Kohärenztomographie während der Vitrektomie wurde DME diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Die Nachbeobachtungszeit beträgt weniger als 6 Monate;
  • Patienten benötigen eine Gas- oder Silikonöltamponade;
  • Patienten mit Rubeosis iridis, neovaskulärem Glaukom und Endophthalmitis;
  • Patienten mit anderen intraokularen Operationen (außer Kataraktoperationen ohne gebrochene hintere Linsenkapsel);
  • Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss);
  • Die Patienten erhielten drei Monate vor dem Screening intravitreales Ozurdex oder einen Monat vor dem Screening eine Anti-VEGF-Injektion;
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozurdex-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt. Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation sollte abgeschlossen sein. Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt. Am Ende der Operation wird eine Ozurdex-Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: Ozurdex
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt. Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation (PRP) sollte abgeschlossen sein. Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt. Am Ende der Operation wird eine Ozurdex-Injektion durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aflibercept-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt. Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation sollte abgeschlossen sein. Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt. Am Ende der Operation wird eine Aflibercept-Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: Aflibercept
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt. Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation (PRP) sollte abgeschlossen sein. Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt. Am Ende der Operation wird eine Aflibercept-Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der zentralen Foveadicke (CFT)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
Dreidimensionale optische Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle (SS-OCT)
1, 3, 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
Alphabet-Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS).
1, 3, 6 Monate postoperativ
Anzahl der Reinjektionen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Jeder Teilnehmer erhält eine Pro-Re-Nata-Therapie mit regelmäßiger Überwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten, im Abstand von mindestens 3 Monaten für die Studiengruppe und im Abstand von 1 Monat für die Kontrollgruppe. Eine weitere Behandlung wird durchgeführt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Vorliegen neuer oder anhaltender zystoider Netzhautläsionen; (2) eine Verringerung der BCVA um mindestens 5 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); und (3) eine Zunahme der zentralen Foveadicke (CFT) um 50 m oder mehr im Vergleich zum zuvor erreichten besten Wert.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TianjinMUEHhbj001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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