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Confronta l'efficacia della VItrectomia combinata con l'impianto di Desametasone rispetto ad Aflibercept nei pazienti con DME diagnosticati da OCT intraoperatorio (lo studio VIDEO): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

5 marzo 2024 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
L'edema maculare diabetico (DME) è la principale causa di grave perdita della vista nella retinopatia diabetica. L'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) e Ozurdex sono due modi sicuri ed efficaci per trattare il DME. La vitrectomia pars plana è principalmente adatta per il trattamento dell'emorragia vitreale non assorbita (VH) e del distacco retinico trazionale causato dalla retinopatia diabetica proliferativa (PDR). La tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (OCT), un dispositivo diagnostico, può essere utilizzata per valutare la potenziale condizione della retina. Molti pazienti con PDR hanno uno stroma refrattivo poco chiaro a causa di VH e altri motivi, quindi l'OCT preoperatorio non può fornire una diagnosi chiara, quindi l'uso dell'OCT intraoperatorio può giudicare se i pazienti sono complicati con DME e fornire un trattamento corrispondente. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la prognosi dei pazienti con DME diagnosticato mediante OCT durante PPV e trattati con PPV in combinazione con aflibercept o PPV in combinazione con Ozurdex, e di osservare e confrontare i risultati anatomici postoperatori, i risultati funzionali, i tempi delle reiniezioni e il occorrenza di eventi avversi tra i due gruppi, al fine di fornire un trattamento accurato per i pazienti, ridurre la frequenza dell'iniezione vitreale postoperatoria e alleggerire il carico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • I pazienti e le loro famiglie comprendono appieno la ricerca e devono firmare un modulo di consenso informato;
  • I pazienti hanno una storia di diabete e sono stati diagnosticati con PDR mediante esame oftalmico;
  • Livelli di emoglobina A1c (HbA1c) <10% entro 3 mesi;
  • Nessuna controindicazione alla vitrectomia;
  • La pseudofachia o questa operazione è combinata con la facoemulsificazione e l'impianto di lenti;
  • Diagnosi di DME mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria durante la vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • Il periodo di follow-up è inferiore a 6 mesi;
  • I pazienti hanno bisogno di tamponamento con gas o olio di silicone;
  • Pazienti con rubeosi iridis, glaucoma neovascolare ed endoftalmite;
  • Pazienti con altri interventi chirurgici intraoculari (ad eccezione della chirurgia della cataratta senza rottura della capsula posteriore del cristallino);
  • Pazienti con altre malattie retiniche (ad es. degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica);
  • I pazienti hanno ricevuto Ozurdex intravitreale tre mesi prima dello screening o iniezione anti-VEGF un mese prima dello screening;
  • Pazienti con malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ozurdex
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di Ozurdex.
Droga: Ozurdex
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica (PRP) dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di Ozurdex.
Comparatore attivo: Gruppo Aflibercept
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di aflibercept.
Droga: Aflibercept
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica (PRP) dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di aflibercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore foveale centrale (CFT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica tridimensionale a sorgente spazzata (SS-OCT)
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tabella dell'alfabeto dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di reiniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ogni partecipante riceverà terapia pro renata, con monitoraggio regolare per 6 mesi, almeno 3 mesi di distanza per il gruppo di studio e 1 mese di distanza per il gruppo di controllo. Verrà eseguito un ulteriore trattamento se vengono soddisfatti i seguenti criteri: (1) esistenza di lesioni retiniche cistoidi recenti o persistenti; (2) una diminuzione di non meno di 5 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in BCVA; e (3) un aumento di 50 m o più nello spessore foveale centrale (CFT) rispetto al miglior valore precedentemente raggiunto.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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