Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodávkové a vícedávkové zdravé čínské subjekty

20. srpna 2023 aktualizováno: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost GFH312 u zdravých čínských subjektů

Cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetický profil a pozorovat bezpečnost GFH312 po jednorázovém a opakovaném podání u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla plánována tak, aby zahrnovala přibližně 26 zdravých subjektů, subjektům bylo plánováno podat jednorázové podání 100 mg GFH312, jednorázové podání 200 mg GFH312 nebo vícenásobné podání 120 mg GFH312, stejně jako odpovídající placebo. Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1 v kohortách s jednou dávkou a v poměru 4:1 v kohortě s více dávkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let (včetně) (poměr jednoho pohlaví ne méně než 25 % velikosti vzorku každé kohorty);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-28 kg/m2 (včetně) a hmotnost ≥ 50 kg; BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
  • Během screeningového období a 1. dne byli pacienti s normálními nebo abnormálními výsledky, ale bez klinického významu na základě podrobné anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram a vitální znamení.
  • Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky, rozumět požadavkům výzkumu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli postup nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva nebo účast v této studii, může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Tuberkulínový test pozitivní
  • Abnormální elektrokardiogram s klinickým významem
  • Užijte jakékoli léky na předpis, čínské bylinky a/nebo volně prodejné nebo zdravotní produkty do 2 týdnů před zahájením podávání.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty s pozitivními výsledky těhotenského testu v době screeningu nebo na začátku studie, nebo které plánují otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po ukončení studie.
  • Subjekty, které mají jakékoli faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD: 100 mg
Účastníci dostali jednu PO dávku GFH312 100 mg.
Lék: GFH312 100 mg
Účastníci dostávají jednu dávku GFH312 100 mg perorálně
Ostatní jména:
  • GFH312
Experimentální: SAD: 200 mg
Účastníci dostali jednu PO dávku GFH312 200 mg.
Lék: GFH312 200 mg
Účastníci dostávají jednu dávku GFH312 200 mg perorálně
Ostatní jména:
  • GFH312
Experimentální: MAD: 120 mg
Účastníci dostávali vícenásobné PO dávky GFH312 120 mg po dobu 14 dnů.
Lék: GFH312 120 mg
Účastníci dostávají denní dávku GFH312 120 mg perorálně po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • GFH312
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávající placebo odpovídající skupinám s dávkou GFH312
Jiný: Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající GFH312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Doba, za kterou lék dosáhne maximální koncentrace (Cmax) po podání GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Terminální eliminační poločas (t1/2) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Zjevná systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve (CL/F) po extravaskulárním podání GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Systémová clearance (CL) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vd/F) po extravaskulárním podání GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Distribuční objem byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací GFH312
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Pozorovaná maximální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Nejnižší koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Pozorovaná minimální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu.
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Čas k dosažení maximální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Pokud se stejná koncentrace Cmax vyskytuje v různých časových bodech, Tmax se přiřadí prvnímu výskytu Cmax.
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUCtau,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
AUC0-τ normalizovaná na dávku, vypočtená jako AUC0-τ dělená skutečně podanou dávkou.
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312.
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék.
až 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH312X1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení