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Soggetti cinesi sani randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, monodose e multidose

20 agosto 2023 aggiornato da: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e a dose multipla che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di GFH312 in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio era valutare il profilo farmacocinetico e osservare la sicurezza di GFH312 dopo somministrazioni singole e multiple in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevedeva l'arruolamento di circa 26 soggetti sani, i soggetti dovevano ricevere una singola somministrazione di 100 mg di GFH312, una singola somministrazione di 200 mg di GFH312 o più somministrazioni di 120 mg di GFH312, nonché il corrispondente placebo. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 3:1 nelle coorti a dose singola e in rapporto 4:1 nella coorte a dose multipla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
  • Soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) (rapporto tra i sessi non inferiore al 25% della dimensione del campione di ciascuna coorte);
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) e peso ≥ 50 kg; BMI = Peso (kg) /[Altezza (m)]2.
  • Durante il periodo di screening e il giorno 1, i pazienti con risultati normali o anormali ma senza significato clinico sulla base di anamnesi dettagliata, esame fisico completo, esame di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e segni.
  • In grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e soddisfare i requisiti della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura o malattia che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o la partecipazione a questo studio può compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Test alla tubercolina positivo
  • Elettrocardiogramma anomalo con significato clinico
  • Utilizzare farmaci da prescrizione, erbe cinesi e/o OTC o prodotti sanitari entro 2 settimane prima di iniziare la somministrazione.
  • Donne in gravidanza o allattamento, o soggetti con risultati positivi al test di gravidanza al momento dello screening o al basale, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio.
  • - Soggetti che presentano fattori ritenuti inadatti per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRISTE: 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose PO di GFH312 100 mg.
Droga: GFH312 100mg
I partecipanti ricevono una singola dose di GFH312 100 mg per via orale
Altri nomi:
  • GFH312
Sperimentale: TRISTE: 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose PO di GFH312 200 mg.
Droga: GFH312 200mg
I partecipanti ricevono una singola dose di GFH312 200 mg per via orale
Altri nomi:
  • GFH312
Sperimentale: PAZZO: 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto più dosi PO di GFH312 120 mg per 14 giorni.
Droga: GFH312 120mg
I partecipanti ricevono una dose giornaliera di GFH312 120 mg per via orale per quattordici giorni consecutivi
Altri nomi:
  • GFH312
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente ai gruppi di dose di GFH312
Altro: Placebo
I partecipanti ricevono la corrispondenza del placebo con GFH312

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
Il tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
L'apparente clearance sistemica (o total body) dal plasma (o dal siero o dal sangue (CL/F) dopo la somministrazione extravascolare di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
La clearance sistemica (CL) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vd/F) dopo la somministrazione extravascolare di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Il volume di distribuzione è stato stimato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
La massima concentrazione plasmatica (o sierica o ematica) osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Concentrazione massima osservata nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
La più bassa concentrazione plasmatica (o sierica o ematica) osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Concentrazione minima osservata nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Se la stessa concentrazione di Cmax si verifica in momenti diversi, Tmax viene assegnato alla prima occorrenza di Cmax.
Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (o siero o sangue) dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
AUC0-τ normalizzata per dose, calcolata come AUC0-τ divisa per la dose effettiva somministrata.
Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GFH312
Lasso di tempo: Per i gruppi a dose singola 30 minuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312.
Per i gruppi a dose singola 30 minuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; situazione di pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFH312X1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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