Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodávkové a vícedávkové zdravé čínské subjekty
20. srpna 2023 aktualizováno: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost GFH312 u zdravých čínských subjektů
Cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetický profil a pozorovat bezpečnost GFH312 po jednorázovém a opakovaném podání u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována tak, aby zahrnovala přibližně 26 zdravých subjektů, subjektům bylo plánováno podat jednorázové podání 100 mg GFH312, jednorázové podání 200 mg GFH312 nebo vícenásobné podání 120 mg GFH312, stejně jako odpovídající placebo.
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1 v kohortách s jednou dávkou a v poměru 4:1 v kohortě s více dávkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
- Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let (včetně) (poměr jednoho pohlaví ne méně než 25 % velikosti vzorku každé kohorty);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-28 kg/m2 (včetně) a hmotnost ≥ 50 kg; BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
- Během screeningového období a 1. dne byli pacienti s normálními nebo abnormálními výsledky, ale bez klinického významu na základě podrobné anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram a vitální znamení.
- Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky, rozumět požadavkům výzkumu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli postup nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva nebo účast v této studii, může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Tuberkulínový test pozitivní
- Abnormální elektrokardiogram s klinickým významem
- Užijte jakékoli léky na předpis, čínské bylinky a/nebo volně prodejné nebo zdravotní produkty do 2 týdnů před zahájením podávání.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty s pozitivními výsledky těhotenského testu v době screeningu nebo na začátku studie, nebo které plánují otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po ukončení studie.
- Subjekty, které mají jakékoli faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD: 100 mg
Účastníci dostali jednu PO dávku GFH312 100 mg.
|
Účastníci dostávají jednu dávku GFH312 100 mg perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAD: 200 mg
Účastníci dostali jednu PO dávku GFH312 200 mg.
|
Účastníci dostávají jednu dávku GFH312 200 mg perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MAD: 120 mg
Účastníci dostávali vícenásobné PO dávky GFH312 120 mg po dobu 14 dnů.
|
Účastníci dostávají denní dávku GFH312 120 mg perorálně po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávající placebo odpovídající skupinám s dávkou GFH312
|
Účastníci dostávají placebo odpovídající GFH312
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
Doba, za kterou lék dosáhne maximální koncentrace (Cmax) po podání GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
|
Zjevná systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve (CL/F) po extravaskulárním podání GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Systémová clearance (CL) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vd/F) po extravaskulárním podání GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Distribuční objem byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací GFH312
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4; pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Pozorovaná maximální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu
|
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Nejnižší koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Pozorovaná minimální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu.
|
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
Pokud se stejná koncentrace Cmax vyskytuje v různých časových bodech, Tmax se přiřadí prvnímu výskytu Cmax.
|
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUCtau,ss)
Časové okno: Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
AUC0-τ normalizovaná na dávku, vypočtená jako AUC0-τ dělená skutečně podanou dávkou.
|
Pro skupiny s více dávkami 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 7, den 13, den 14, den 15.
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GFH312
Časové okno: Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací GFH312.
|
Pro skupiny s jednou dávkou 30 minut před dávkou a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1; den 2, den 3, den 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék.
|
až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GFH312X1102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .