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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis- und Mehrfachdosis-gesunde chinesische Probandin

20. August 2023 aktualisiert von: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von GFH312 bei gesunden chinesischen Probanden

Ziel dieser Studie war es, das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die Sicherheit von GFH312 nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie sollten etwa 26 gesunde Probanden teilnehmen. Die Probanden sollten eine einmalige Gabe von 100 mg GFH312, eine einmalige Gabe von 200 mg GFH312 oder mehrere Gaben von 120 mg GFH312 sowie das dazugehörige Placebo erhalten. Die Probanden wurden in den Einzeldosis-Kohorten im Verhältnis 3:1 und in der Mehrfachdosis-Kohorte im Verhältnis 4:1 randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) (gleichgeschlechtlicher Anteil nicht weniger als 25 % der Stichprobengröße jeder Kohorte);
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht ≥ 50 kg; BMI = Gewicht (kg) /[Größe (m)]2.
  • Während des Screening-Zeitraums und am ersten Tag wurden Patienten mit normalen oder abnormalen Ergebnissen, aber ohne klinische Bedeutung, basierend auf detaillierter Anamnese, umfassender körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Vitaluntersuchung untersucht Zeichen.
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren, Forschungsanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff oder jede Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann, oder die Teilnahme an dieser Studie kann die Sicherheit des Probanden gefährden.
  • Tuberkulintest positiv
  • Abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter und/oder rezeptfreie oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung ein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn oder die planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, bei denen Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRAURIG: 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne PO-Dosis von 100 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Experimental: TRAURIG: 200 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne PO-Dosis von 200 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 200 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 200 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Experimental: VERRÜCKT: 120 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang mehrere PO-Dosen von 120 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 120 mg
Die Teilnehmer erhalten an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Dosis von 120 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, passend zu den GFH312-Dosisgruppen
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Matching mit GFH312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung von GFH312 die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-inf) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die scheinbare systemische (oder gesamte Körper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut (CL/F)) nach extravaskulärer Verabreichung von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die systemische Clearance (CL) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vd/F) nach extravaskulärer Verabreichung von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Das Verteilungsvolumen wurde anhand der Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Beobachtete maximale Konzentration im Dosierungsintervall im Steady-State
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die niedrigste Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State beobachtet wurde (Cmin,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Beobachtete Mindestkonzentration im Dosierungsintervall im Steady-State.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Dosierungsintervall im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Wenn die gleiche Cmax-Konzentration zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftritt, wird Tmax dem ersten Auftreten von Cmax zugeordnet.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die Fläche unter der Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Dosisnormalisierte AUC0-τ, berechnet als AUC0-τ dividiert durch die tatsächlich verabreichte Dosis.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt.
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Situation (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhalten hat.
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFH312X1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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