Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranné srovnání ultrazvukem řízené ablace a laparoskopické adrenalektomie pro adenom produkující aldosteron

13. srpna 2023 aktualizováno: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rezidentní lékař, kandidát magisterského studia

Účelem této studie je retrospektivně a prospektivně analyzovat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie v léčbě adenomu produkujícího aldosteron (APA). V naší nemocnici je plánováno od ledna 2020 do června 2024 retrospektivně odebrat 30 pacientů s nadledvinovou radiofrekvenční ablací pro APA a 15 pacientů s laparoskopickou adrenalektomií podle věku a pohlaví pro APA a pokračovat ve sledování po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární aldosteronismus je nejčastější příčinou sekundární hypertenze a adenom produkující aldosteron (APA) je benigní nádor nadledvin, který tvoří asi 35 % primárního aldosteronismu. Podle klinických doporučení je preferovanou léčbou unilaterální APA laparoskopická adrenalektomie. V poslední době se v léčbě APA uplatňuje radiofrekvenční ablace jako nová technika. Relevantních studií je však málo, velikost vzorku je obecně malá a v podstatě patří k retrospektivním studiím, kde chybí srovnání dlouhodobých pooperačních účinků. Naše nemocnice jako první provedla ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci APA v Guangdongu v Číně s uspokojivými výsledky. Účelem této studie je retrospektivně a prospektivně analyzovat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční eliminace a laparoskopické adrenalektomie v léčbě APA. V naší nemocnici je plánováno od ledna 2020 do června 2024 retrospektivně odebrat 30 pacientů s nadledvinovou radiofrekvenční ablací pro APA a 15 pacientů s laparoskopickou adrenalektomií podle věku a pohlaví pro APA a pokračovat ve sledování po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huan Xu, Dr
  • Telefonní číslo: 15218969361
  • E-mail: huanhey@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2020 do ledna 2024 byli v naší nemocnici pacienti s APA léčeni adrenálním RFA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. APA byla potvrzena s jednostrannými lézemi;
  2. Benigní tumor bez metastázy do nadledvin a endovaskulární tumorové embolie;
  3. Přijměte ultrazvukem řízenou léčbu nadledvin RFA nebo laparoskopickou resekci a podepište informovaný souhlas s operací;
  4. Věk ≥ 18;
  5. Věk ≥ 40 let by měl splňovat následující kritéria: draslík v krvi ≤ 3,5 mmol/l; PAC≥20 ng/dl; PRC<5μIU/ml; Jednostranný nadledvinový uzel o velikosti 10 mm nebo více byl na opačné straně zcela normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální onemocnění nadledvin;
  2. Mnohočetné nádory nadledvin;
  3. Další onemocnění nadledvin, jako je hyperplazie nadledvin, Cushingův syndrom, feochromocytom atd.;
  4. Zobrazení naznačuje, že nádor může být obtížně dosažitelný;
  5. Zobrazení ukázalo potenciální maligní nádor nadledvin;
  6. Těhotná a/nebo plánující těhotenství;
  7. Odmítnutí účasti na následných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
radiofrekvenční ablace
Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron podstupující radiofrekvenční ablaci řízenou ultrazvukem
Postup: radiofrekvenční ablace
Subjekty se umístí do polohy na břiše nebo na boku v lokální anestezii a elektrody se pod ultrazvukovým vedením umístí do uzlíků nadledvin. Rychle se střídavý vysokofrekvenční proud (300-500 kHz) generovaný kolem elektrody se šíří uzlíky nadledvin, což způsobuje odporové zahřívání (Jouleův efekt) a indukuje buněčnou smrt prostřednictvím koagulační nekrózy. Volba doby a frekvence ablace závisí na velikosti, tvaru a umístění uzlů v nadledvince.
Ostatní jména:
  • RFA
Lék: Hypotenzní léky
Všechny subjekty ve studii vybraly vhodná antihypertenziva na základě faktorů, jako je hladina krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • HD
laparoskopická adrenalektomie
Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron podstupující laparoskopickou adrenalektomii
Lék: Hypotenzní léky
Všechny subjekty ve studii vybraly vhodná antihypertenziva na základě faktorů, jako je hladina krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • HD
Postup: laparoskopická adrenalektomie
Subjekty byly uloženy do polohy na boku v celkové anestezii. Pomocí harmonického skalpelu se pečlivě oddělují cévy nadledvin a zpomalují je. Tuková tkáň kolem nadledvinky se pečlivě vypreparuje, okolní tkáň se tupě oddělí a nadledvinka se zcela obnaží a vypreparuje. Po dokončení adrenalektomie byla znovu zkontrolována hemostáza a byly odebrány vzorky.
Ostatní jména:
  • Los Angeles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do 3 let
Vliv radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny krevního tlaku u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron, včetně systolického a diastolického krevního tlaku (v milimetrech rtuti, mmHg).
Do 3 let
Sérový draslík
Časové okno: Do 3 let
Vliv radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny draslíku v séru (mmol/l) u pacienta s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
Aldosteron
Časové okno: Do 3 let
Účinky radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na hladiny aldosteronu (ng/dl) u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
ARR
Časové okno: Do 3 let
Účinky radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie na ARR (poměr aktivity plazmatického aldosteronu a reninu) u pacientů s adenomem produkujícím aldosteron.
Do 3 let
Komplikace
Časové okno: Do 3 let
Intraoperační nebo pooperační komplikace obou typů operací, včetně hypertenzních krizí, krvácení a pankreatitidy.
Do 3 let
PASO
Časové okno: Do 3 let
Kritéria PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) byla použita ke standardizaci hodnocení výsledků radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie, rozdělená na klinické a biochemické výsledky a stupně výsledku byly definovány z hlediska úplné úspěšnosti, částečné úspěšnosti a neúspěšnosti.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní náklady
Časové okno: Do 3 let
Porovnání provozních nákladů radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie.
Do 3 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 3 let
Srovnání pobytů v nemocnici radiofrekvenční ablace a laparoskopické adrenalektomie.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HuanXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení