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Confronto sfaccettato tra ablazione ecoguidata e surrenalectomia laparoscopica per l'adenoma che produce aldosterone

13 agosto 2023 aggiornato da: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medico residente, candidato alla laurea magistrale

Lo scopo di questo studio è analizzare in modo retrospettivo e prospettico l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza ecoguidata e della adrenalectomia laparoscopica nel trattamento dell'adenoma produttore di aldosterone (APA). Si prevede di raccogliere retrospettivamente 30 pazienti con ablazione surrenale con radiofrequenza per APA e 15 pazienti con surrenectomia laparoscopica per età e sesso abbinati per APA nel nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2024, e continuare a seguire per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario è la causa più comune di ipertensione secondaria e l'adenoma producente aldosterone (APA) è un tumore surrenale benigno, responsabile di circa il 35% dell'aldosteronismo primario. Secondo le linee guida cliniche, la surrenectomia laparoscopica è il trattamento preferito per l'APA unilaterale. Recentemente, l'ablazione con radiofrequenza, come nuova tecnica, è stata applicata al trattamento dell'APA. Tuttavia, ci sono pochi studi rilevanti, la dimensione del campione è generalmente piccola e fondamentalmente appartiene a studi retrospettivi, privi del confronto degli effetti postoperatori a lungo termine. Il nostro ospedale è il primo ad eseguire l'ablazione con radiofrequenza ecoguidata dell'APA nel Guangdong, in Cina, con risultati soddisfacenti. Lo scopo di questo studio è analizzare in modo retrospettivo e prospettico l'efficacia e la sicurezza dell'eliminazione della radiofrequenza guidata da ultrasuoni e della surrenectomia laparoscopica nel trattamento dell'APA. Si prevede di raccogliere retrospettivamente 30 pazienti con ablazione surrenale con radiofrequenza per APA e 15 pazienti con surrenectomia laparoscopica per età e sesso abbinati per APA nel nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2024, e continuare a seguire per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da gennaio 2020 a gennaio 2024, i pazienti con APA sono stati trattati con RFA surrenale nel nostro ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'APA è stata confermata con lesioni unilaterali;
  2. Tumore benigno senza metastasi surrenali ed embolo tumorale endovascolare;
  3. Sottoporsi a trattamento RFA surrenale ecoguidato o resezione laparoscopica e firmare il consenso informato all'intervento chirurgico;
  4. Età ≥ 18 anni;
  5. L'età ≥ 40 anni deve soddisfare i seguenti criteri: potassio nel sangue ≤3,5mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/mL; Un nodulo surrenale unilaterale di 10 mm o più era completamente normale sul lato opposto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie surrenali bilaterali;
  2. Tumori surrenali multipli;
  3. Altre malattie surrenali, come iperplasia surrenalica, sindrome di Cushing, feocromocitoma, ecc.;
  4. L'imaging suggerisce che il tumore potrebbe essere difficile da raggiungere;
  5. L'imaging ha mostrato un potenziale tumore surrenale maligno;
  6. Incinta e/o che sta pianificando una gravidanza;
  7. Rifiuto di partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ablazione con radiofrequenza
Pazienti con adenoma producente aldosterone sottoposti ad ablazione con radiofrequenza ecoguidata
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Il soggetto viene posto in posizione prona o laterale in anestesia locale e gli elettrodi vengono posizionati nei noduli surrenali sotto guida ecografica. Una corrente a radiofrequenza rapidamente alternata (300-500 kHz) generata intorno all'elettrodo si propaga attraverso i noduli surrenali, provocando il riscaldamento della resistenza (effetto Joule) e inducendo la morte cellulare attraverso la necrosi della coagulazione. La scelta del tempo e della frequenza dell'ablazione dipende dalle dimensioni, dalla forma e dalla posizione dei noduli all'interno della ghiandola surrenale.
Altri nomi:
  • RFA
Droga: Farmaci ipotensivi
Tutti i soggetti nello studio hanno selezionato farmaci antipertensivi appropriati in base a fattori come il livello di pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • HD
adrenalectomia laparoscopica
Pazienti con adenoma producente aldosterone sottoposti a adrenalectomia laparoscopica
Droga: Farmaci ipotensivi
Tutti i soggetti nello studio hanno selezionato farmaci antipertensivi appropriati in base a fattori come il livello di pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • HD
Procedura: adrenalectomia laparoscopica
I soggetti sono stati posti in posizione laterale in anestesia generale. L'uso del bisturi armonico separa accuratamente i vasi surrenali e li ritarda. Il tessuto adiposo attorno alla ghiandola surrenale viene sezionato con cura, il tessuto circostante viene separato bruscamente e la ghiandola surrenale è completamente esposta e sezionata. Dopo che la surrenectomia è stata completata, l'emostasi è stata ricontrollata e i campioni sono stati rimossi.
Altri nomi:
  • LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Effetto dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli di pressione sanguigna nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone, inclusa la pressione sanguigna sistolica e diastolica (in millimetri di mercurio, mmHg).
Entro 3 anni
Potassio sierico
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Effetto dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli sierici di potassio (mmol/L) in pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
Aldosterone
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sui livelli di aldosterone (ng/dl) nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
ARR
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica sull'ARR (rapporto tra attività aldosterone plasmatica e renina) nei pazienti con adenoma produttore di aldosterone.
Entro 3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie di entrambi i tipi di intervento chirurgico, comprese crisi ipertensive, sanguinamento e pancreatite.
Entro 3 anni
PASSO
Lasso di tempo: Entro 3 anni
I criteri PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) sono stati utilizzati per standardizzare la valutazione degli esiti dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica, suddivisi in esiti clinici e biochimici, e i gradi degli esiti sono stati definiti in termini di successo completo, successo parziale e insuccesso.
Entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'operazione
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Confronto dei costi operativi dell'ablazione con radiofrequenza e della adrenalectomia laparoscopica.
Entro 3 anni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Confronto delle degenze ospedaliere di ablazione con radiofrequenza e adrenalectomia laparoscopica.
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HuanXu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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