Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangefacetteret sammenligning af ultralydsstyret ablation og laparoskopisk adrenalektomi for aldosteron-producerende adenom

13. august 2023 opdateret af: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resident Doctor, Kandidat

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt og prospektivt at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen af ​​aldosteronproducerende adenom (APA). Det planlægges retrospektivt at indsamle 30 patienter med adrenal radiofrekvensablation til APA og 15 patienter med alders- og kønsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vores hospital fra januar 2020 til juni 2024, og fortsætte med at følge op i 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme er den mest almindelige årsag til sekundær hypertension, og aldosteronproducerende adenom (APA) er en godartet binyretumor, der tegner sig for omkring 35% af primær aldosteronisme. Ifølge kliniske retningslinjer er laparoskopisk adrenalektomi den foretrukne behandling for unilateral APA. For nylig er radiofrekvensablation, som en ny teknik, blevet anvendt til behandling af APA. Der er dog få relevante undersøgelser, stikprøvestørrelsen er generelt lille og hører grundlæggende til retrospektive undersøgelser, der mangler sammenligning af langsigtede postoperative effekter. Vores hospital er det første til at udføre ultralydsstyret radiofrekvensablation af APA i Guangdong, Kina, med tilfredsstillende resultater. Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt og prospektivt at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret radiofrekvenseliminering og laparoskopisk adrenalektomi i behandlingen af ​​APA. Det planlægges retrospektivt at indsamle 30 patienter med adrenal radiofrekvensablation til APA og 15 patienter med alders- og kønsmatchet laparoskopisk adrenalektomi for APA på vores hospital fra januar 2020 til juni 2024, og fortsætte med at følge op i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2020 til januar 2024 blev patienter med APA behandlet med adrenal RFA på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. APA blev bekræftet med unilaterale læsioner;
  2. Godartet tumor uden binyremetastase og endovaskulær tumoremboli;
  3. Modtag ultralydsstyret binyre-RFA-behandling eller laparoskopisk resektion, og underskriv det informerede samtykke til operation;
  4. Alder ≥ 18;
  5. Alder ≥ 40 år bør opfylde følgende kriterier: blodkalium ≤3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dL; PRC≤5μIU/ml; En unilateral binyreknude på 10 mm eller mere var helt normal på den modsatte side.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale binyresygdomme;
  2. Flere binyretumorer;
  3. Andre binyresygdomme, såsom binyrehyperplasi, Cushings syndrom, fæokromocytom, etc.;
  4. Billeddannelse tyder på, at tumoren kan være svær at nå;
  5. Billeddannelse viste potentiel malign binyretumor;
  6. Gravid og/eller planlægger en graviditet;
  7. Afvisning af at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
radiofrekvensablation
Patienter med aldosteronproducerende adenom, der gennemgår ultralydsstyret radiofrekvensablation
Procedure: radiofrekvensablation
Forsøgspersonerne placeres i liggende eller lateral stilling under lokalbedøvelse, og elektroderne placeres i binyreknuderne under ultralydsvejledning. En hurtigt vekslende radiofrekvensstrøm (300-500 khz) genereret omkring elektroden forplanter sig gennem binyreknuderne, hvilket forårsager modstandsopvarmning (Joule-effekt) og inducerer celledød gennem koagulationsnekrose. Valget af ablationstid og -frekvens afhænger af størrelsen, formen og placeringen af ​​knuderne i binyrerne.
Andre navne:
  • RFA
Medicin: Hypotensive lægemidler
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen valgte passende antihypertensiva baseret på faktorer såsom blodtryksniveau.
Andre navne:
  • HD
laparoskopisk adrenalektomi
Patienter med aldosteronproducerende adenom, der gennemgår laparoskopisk adrenalektomi
Medicin: Hypotensive lægemidler
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen valgte passende antihypertensiva baseret på faktorer såsom blodtryksniveau.
Andre navne:
  • HD
Procedure: laparoskopisk adrenalektomi
Forsøgspersonerne blev anbragt i sideleje under generel anæstesi. Brug af harmonisk skalpel adskiller omhyggeligt binyrekarrene og forsinker dem. Fedtvævet omkring binyren dissekeres omhyggeligt, det omgivende væv adskilles stumpt, og binyren frilægges helt og dissekeres. Efter at adrenalektomi var afsluttet, blev hæmostasen kontrolleret igen, og prøver blev fjernet.
Andre navne:
  • LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 3 år
Effekt af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på blodtryksniveauer hos aldosteronproducerende adenompatienter, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (i millimeter kviksølv, mmHg).
Inden for 3 år
Serum kalium
Tidsramme: Inden for 3 år
Effekt af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på serumkaliumniveauer (mmol/L) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
Aldosteron
Tidsramme: Inden for 3 år
Virkningerne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på aldosteronniveauer (ng/dl) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
ARR
Tidsramme: Inden for 3 år
Virkningerne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi på ARR (plasma aldosteron til renin aktivitetsforhold) hos aldosteronproducerende adenompatienter.
Inden for 3 år
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 år
Intraoperative eller postoperative komplikationer af begge typer operationer, herunder hypertensive kriser, blødning og pancreatitis.
Inden for 3 år
PASO
Tidsramme: Inden for 3 år
PASO (the Primary Aldosteronism Surgical Outcome) kriterier blev brugt til at standardisere evalueringen af ​​resultaterne af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi, opdelt i kliniske og biokemiske udfald, og udfaldskaraktererne blev defineret i form af fuldstændig succes, delvis succes og mislykket.
Inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsomkostninger
Tidsramme: Inden for 3 år
Sammenligning af driftsomkostningerne ved radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi.
Inden for 3 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 3 år
Sammenligning af hospitalsophold af radiofrekvensablation og laparoskopisk adrenalektomi.
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HuanXu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger