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Vielfältiger Vergleich der ultraschallgeführten Ablation und der laparoskopischen Adrenalektomie bei Aldosteron-produzierenden Adenomen

13. August 2023 aktualisiert von: Xubin Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Assistenzarzt, Master-Kandidat

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive und prospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie bei der Behandlung von Aldosteron-produzierenden Adenomen (APA). Es ist geplant, von Januar 2020 bis Juni 2024 retrospektiv 30 Patienten mit Nebennieren-Radiofrequenzablation wegen APA und 15 Patienten mit alters- und geschlechtsangepasster laparoskopischer Adrenalektomie wegen APA in unserem Krankenhaus zu sammeln und die Nachbeobachtung drei Jahre lang fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck, und das Aldosteron-produzierende Adenom (APA) ist ein gutartiger Nebennierentumor, der etwa 35 % des primären Aldosteronismus ausmacht. Gemäß den klinischen Leitlinien ist die laparoskopische Adrenalektomie die bevorzugte Behandlung für einseitige APA. Vor kurzem wurde die Radiofrequenzablation als neue Technik zur Behandlung von APA eingesetzt. Allerdings gibt es nur wenige relevante Studien, die Stichprobengröße ist im Allgemeinen klein und es handelt sich im Wesentlichen um retrospektive Studien, denen der Vergleich langfristiger postoperativer Auswirkungen fehlt. Unser Krankenhaus ist das erste, das in Guangdong, China, eine ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation von APA mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchführt. Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive und prospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten Hochfrequenzeliminierung und der laparoskopischen Adrenalektomie bei der Behandlung von APA. Es ist geplant, von Januar 2020 bis Juni 2024 retrospektiv 30 Patienten mit Nebennieren-Radiofrequenzablation wegen APA und 15 Patienten mit alters- und geschlechtsangepasster laparoskopischer Adrenalektomie wegen APA in unserem Krankenhaus zu sammeln und die Nachbeobachtung drei Jahre lang fortzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Januar 2020 bis Januar 2024 wurden in unserem Krankenhaus Patienten mit APA mit Nebennieren-RFA behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. APA wurde mit einseitigen Läsionen bestätigt;
  2. Gutartiger Tumor ohne Nebennierenmetastasierung und endovaskuläre Tumorembolie;
  3. Erhalten Sie eine ultraschallgesteuerte Nebennieren-RFA-Behandlung oder eine laparoskopische Resektion und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung für die Operation.
  4. Alter ≥ 18;
  5. Ein Alter ≥ 40 Jahre sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Blutkalium ≤ 3,5 mmol/L; PAC≥20ng/dl; PRC≤5μIU/ml; Ein einseitiger Nebennierenknoten von 10 mm oder mehr war auf der Gegenseite völlig normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Nebennierenerkrankungen;
  2. Mehrere Nebennierentumoren;
  3. Andere Nebennierenerkrankungen wie Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom usw.;
  4. Die Bildgebung deutet darauf hin, dass der Tumor möglicherweise schwer zu erreichen ist.
  5. Die Bildgebung zeigte einen möglichen bösartigen Nebennierentumor;
  6. Schwanger und/oder eine Schwangerschaft planen;
  7. Weigerung, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radiofrequenzablation
Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, die sich einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation unterziehen
Verfahren: Radiofrequenzablation
Der Proband wird unter örtlicher Betäubung in Bauch- oder Seitenlage gebracht und die Elektroden werden unter Ultraschallkontrolle in den Nebennierenknoten platziert. Ein schnell wechselnder Hochfrequenzstrom (300-500 kHz), der um die Elektrode herum erzeugt wird, breitet sich durch die Nebennierenknötchen aus, verursacht eine Widerstandserwärmung (Joule-Effekt) und löst den Zelltod durch Koagulationsnekrose aus. Die Wahl der Ablationszeit und -häufigkeit hängt von der Größe, Form und Lage der Knötchen in der Nebenniere ab.
Andere Namen:
  • RFA
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente
Alle Probanden der Studie wählten geeignete blutdrucksenkende Medikamente basierend auf Faktoren wie dem Blutdruck aus.
Andere Namen:
  • HD
laparoskopische Adrenalektomie
Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterziehen
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente
Alle Probanden der Studie wählten geeignete blutdrucksenkende Medikamente basierend auf Faktoren wie dem Blutdruck aus.
Andere Namen:
  • HD
Verfahren: laparoskopische Adrenalektomie
Die Probanden wurden unter Vollnarkose in Seitenlage gebracht. Mit einem harmonischen Skalpell werden die Nebennierengefäße sorgfältig getrennt und verspätet. Das Fettgewebe um die Nebenniere wird sorgfältig präpariert, das umgebende Gewebe wird stumpf abgetrennt und die Nebenniere wird vollständig freigelegt und präpariert. Nach Abschluss der Adrenalektomie wurde die Blutstillung erneut überprüft und Proben entnommen.
Andere Namen:
  • LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Einfluss der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Blutdruck bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg).
Innerhalb von 3 Jahren
Serumkalium
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Einfluss der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Serumkaliumspiegel (mmol/l) bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom.
Innerhalb von 3 Jahren
Aldosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Die Auswirkungen der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf den Aldosteronspiegel (ng/dl) bei Patienten mit Aldosteron-produzierendem Adenom.
Innerhalb von 3 Jahren
ARR
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Die Auswirkungen der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie auf das ARR (Plasma-Aldosteron-Renin-Aktivitätsverhältnis) bei Aldosteron-produzierenden Adenompatienten.
Innerhalb von 3 Jahren
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Intraoperative oder postoperative Komplikationen beider Arten von Operationen, einschließlich hypertensiver Krisen, Blutungen und Pankreatitis.
Innerhalb von 3 Jahren
PASO
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
PASO-Kriterien (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) wurden verwendet, um die Bewertung der Ergebnisse der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie zu standardisieren, unterteilt in klinische und biochemische Ergebnisse, und die Ergebnisgrade wurden in Bezug auf vollständigen Erfolg, teilweisen Erfolg und erfolglos definiert.
Innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operations Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Vergleich der Operationskosten der Radiofrequenzablation und der laparoskopischen Adrenalektomie.
Innerhalb von 3 Jahren
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Vergleich der Krankenhausaufenthalte bei Radiofrequenzablation und laparoskopischer Adrenalektomie.
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mengyin Cai, Dr, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HuanXu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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