Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dopadu zasílání zpráv pomocí chytrého telefonu na podporu odvykání kouření u mladých dospělých

2. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření zdůrazňují kognitivně behaviorální terapii (CBT), která pacientům pomáhá vyvinout strategie zvládání nutkání. Všímavost nebo terapie přijetím a závazkem (ACT) nabízí jiný přístup, který učí kuřáky psychické flexibilitě prostřednictvím přijímání negativních zkušeností. I když existují důkazy o účinnosti intervencí CBT a Mindfulness/ACT, není jasné, zda jsou tyto přístupy účinné, jsou-li implementovány v reálném čase a u mladých dospělých. Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost zpráv CBT a Mindfulness/ACT pro mladé dospělé zaměřené na specifické vysoce rizikové situace pro kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provést pilotní studii k testování účinnosti intervenčních zpráv CBT a všímavosti/ACT pro snížení momentálních nutkání kouřit (N=10). Pro informování o intervencích just-in-time je zásadní otestovat, zda zprávy založené na CBT a všímavosti/ACT mohou snížit momentální nutkání kouřit. Vyšetřovatelé provedou mikrorandomizovanou studii (opakované randomizace zpráv v rámci subjektu), aby toho dosáhli. V souladu se stávajícím protokolem vyšetřovatelů účastníci nejprve po dobu 14 dnů shromažďují údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA), což umožňuje vyšetřovatelům určit vysoce rizikové situace pro kouření. V následující intervenční fázi dostávají účastníci přizpůsobené zprávy spouštěné geofencingem vysoce rizikových lokalit účastníků po dobu celkem 30 dnů. Krejčovství vychází ze zavedených prediktorů relapsu kouření (stres a přítomnost jiných kuřáků). Mikrorandomizovaná studie testuje účinnost CBT versus Mindfulness/ACT versus kontrolní zprávy pro snížení nutkání kouřit 15 minut po doručení zprávy. Sekundární výsledky zahrnují kouření nebo jiné užívání tabáku (včetně elektronických cigaret), afekty a stres. Po 45 dnech proběhnou následné rozhovory s účastníky za účelem shromáždění informací o jejich studijních zkušenostech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johannes Thrul, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žít v USA
  2. číst anglicky;
  3. jsou ve věku od 18 do 30 let;
  4. vlastnit smartphone iPhone nebo Android;
  5. vykouřili jste ≥ 100 cigaret a v současné době kouříte alespoň 1 cigaretu denně ve 3 nebo více dnech v týdnu;
  6. plánují přestat kouřit během příštích 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • žít mezinárodně
  • nečíst anglicky
  • mladší 18 let, starší 30 let
  • nevlastníte iPhone nebo smartphone se systémem Android
  • vykouřili méně než 100 cigaret
  • neplánuje přestat kouřit v příštích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruký pilot
Mikrorandomizovaná studie určí, zda zprávy CBT a Mindfulness/ACT jsou lepší než kontrolní zprávy při snižování primárního výsledného momentálního nutkání kouřit. Na základě údajů o školení účastníků shromážděných během prvních 14 dnů monitorování EMA budou zprávy o intervencích doručovány během časových období a na místech s vysokým rizikem kouření. V intervenční fázi budou účastníci vyzváni k dokončení 3 geofence spouštěných EMA za den po dobu celkem 30 dnů. Po každé EMA bude následovat intervenční zpráva a typ zprávy (CBT, Mindfulness/ACT, kontrola) bude náhodně vybrán v každém časovém bodě (v rámci subjektu randomizace).
Behaviorální: Intervenční zprávy na chytrém telefonu
Intervenční zprávy v navrhované studii se budou týkat specifických vysoce rizikových situací pro kouření a kouření. Zprávy se zaměří na dva klíčové situační spouštěče pro shodu zpráv: 1. Stres (vysoký/nízký) a 2. Přítomnost jiných kuřáků (ano/ne). Pro každou situaci, charakterizovanou kombinací těchto charakteristik, bylo vyvinuto několik zpráv. Pro zlepšení zapojení uživatelů do intervence obsahují všechna sdělení vizuální obsah ve formě obrázků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření nutkáte, jak je hodnoceno podle položky průzkumu
Časové okno: Základní linie, 15 minut po dodání zprávy
Primárním výsledkem je změna hodnocení účastníků nutkání kouření z průzkumů před odesláním. Pohodnocení je hodnoceno jednou položkou na 5-bodové stupnici, v rozmezí 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysokých) v průzkumech před a post. Předběžné průzkumy jsou dokončeny bezprostředně před doručením zpráv a průzkumy po zprávě jsou vyzvány 15 minut po doručení zprávy. . Zde uvedená data jsou průměrná a standardní odchylka nutkání kouření před (předzvěst EMA) a po (následným EMA) byla doručena zpráva za různé podmínky zprávy (kontrola, kognitivní behaviorální terapie (CBT), všímavost nebo přijetí a odhodlání terapie (ACT)). Zprávy byly randomizovány v rámci subjektů.
Základní linie, 15 minut po dodání zprávy
Změna počtu cigaret kouřených denně v minulém týdnu, jak je hodnoceno jedinou položkou
Časové okno: Základní linie, 45denní sledování
Primárním výsledkem bude změna počtu cigaret uložených denně v minulém týdnu z výchozí hodnoty na 45 dnů.
Základní linie, 45denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00013413-Pilot
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli jednotlivé žádosti o údaje budou vyslyšeny případ od případu, jak to bude považováno za vhodné pro protokol výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení