Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningen af ​​smartphone-baserede meddelelser for at understøtte rygestop for unge voksne

2. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kliniske retningslinjer for rygestop lægger vægt på kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at hjælpe patienter med at udvikle mestringsstrategier for trang. Mindfulness eller Accept og engagement Terapi (ACT) tilbyder en anderledes tilgang, som lærer rygere psykologisk fleksibilitet gennem at acceptere negative oplevelser. Selvom der er evidens for effektiviteten af ​​både CBT- og Mindfulness/ACT-rygestopinterventioner, er det uklart, om disse tilgange er effektive, når de implementeres i realtid og med unge voksne. Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​CBT- og Mindfulness/ACT-beskeder for unge voksne rettet mod specifikke højrisikosituationer for rygning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udføre et pilotforsøg for at teste effektiviteten af ​​CBT og Mindfulness/ACT-interventionsbeskeder til at reducere kortvarige rygetrang (N=10). For at informere just-in-time-interventioner er det afgørende at teste, om CBT- og Mindfulness/ACT-baserede budskaber kan reducere øjeblikkelige rygetrang. Efterforskerne vil udføre et mikro-randomiseret forsøg (gentagne randomiseringer af meddelelser inden for emnet) for at opnå dette. I overensstemmelse med efterforskernes eksisterende protokol indsamler deltagerne først Ecological Momentary Assessment (EMA) data i 14 dage, hvilket gør det muligt for efterforskerne at bestemme højrisikosituationer for rygning. I den følgende interventionsfase modtager deltagerne skræddersyede beskeder udløst af geofencing af deltagernes højrisikolokationer i i alt 30 dage. Skræddersyning er baseret på etablerede forudsigelser for rygetilbagefald (stress og tilstedeværelse af andre rygere). Det mikro-randomiserede forsøg tester effektiviteten af ​​CBT versus Mindfulness/ACT versus kontrolbeskeder for at reducere rygetrang 15 minutter efter levering af beskeder. Sekundære resultater omfatter rygning eller anden tobaksbrug (herunder e-cigaretter), påvirkning og stress. Efter 45 dage vil der blive gennemført opfølgende interviews med deltagere for at indsamle oplysninger om deres studieoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Johannes Thrul, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bor i U.S.A.
  2. læse engelsk;
  3. er mellem 18 og 30 år;
  4. ejer en iPhone eller Android smartphone;
  5. har røget ≥100 cigaretter og i øjeblikket ryger mindst 1 cigaret om dagen på 3 eller flere dage om ugen;
  6. planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • leve internationalt
  • læser ikke engelsk
  • yngre end 18, ældre end 30
  • ikke ejer en iPhone eller Android smartphone
  • har røget mindre end 100 cigaretter
  • ikke planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En-arm pilot
Det mikro-randomiserede forsøg vil afgøre, om CBT- og Mindfulness/ACT-beskeder er overlegne i forhold til kontrolbeskeder med hensyn til at reducere det primære resultat af kortvarige rygetrang. Baseret på deltagernes træningsdata indsamlet i de første 14 dage af EMA-overvågning, vil interventionsmeddelelser blive leveret i tidsperioder og på højrisikosteder for rygning. I interventionsfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 3 geofence-udløste EMA'er om dagen i i alt 30 dage. Hver EMA vil blive efterfulgt af en interventionsmeddelelse, og meddelelsestypen (CBT, Mindfulness/ACT, kontrol) vil blive tilfældigt udvalgt på hvert tidspunkt (inden for-emnet randomisering).
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baserede interventionsmeddelelser
Interventionsmeddelelser i det foreslåede forsøg vil omhandle specifikke højrisikosituationer for rygning og rygningstrang. Beskeder vil fokusere på to vigtige situationsudløsere for budskabsmatchning: 1. Stress (høj/lav) og 2. Tilstedeværelse af andre rygere (ja/nej). For hver situation, karakteriseret ved en kombination af disse karakteristika, blev der udviklet flere budskaber. For at forbedre brugernes engagement i interventionen indeholder alle beskeder visuelt indhold i form af billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning trang som vurderet efter undersøgelseselement
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter levering af meddelelser
Det primære resultat er ændring i deltagernes rating af ryge-trang fra undersøgelser før til efterspørgsel. Trang vurderes af en enkelt vare på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj) i før- og postundersøgelser. Undersøgelsesundersøgelser er afsluttet umiddelbart før levering af meddelelser, og undersøgelser efter efterspørgsel bliver bedt om 15 minutter efter levering af interventionsmeddelelser. . Data præsenteret her er gennemsnitlige og standardafvigelse for rygning trang før (pre-message EMA) og efter (opfølgning af EMA) blev der leveret en meddelelse til de forskellige meddelelsesbetingelser (kontrol, kognitiv adfærdsterapi (CBT), mindfulness eller accept og forpligtelsesbehandling (ACT)). Meddelelser blev randomiseret inden for emner.
Baseline, 15 minutter efter levering af meddelelser
Ændring i antallet af cigaretter, der er røget pr. Dag i den sidste uge, som vurderet af en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dages opfølgning
Det primære resultat vil være ændring i selvrapporteret antal cigaretter, der er røget pr. Dag i den sidste uge fra baseline til 45 dage.
Baseline, 45-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00013413-Pilot
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle anmodninger om data vil blive imødekommet fra sag til sag, som det anses for passende i forhold til forskningsprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger