Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu przesyłania wiadomości ze smartfonów na wspieranie rzucania palenia przez młodych dorosłych

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące rzucania palenia kładą nacisk na terapię poznawczo-behawioralną (CBT), aby pomóc pacjentom opracować strategie radzenia sobie z popędami. Uważność lub Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oferują inne podejście, które uczy palaczy elastyczności psychologicznej poprzez akceptację negatywnych doświadczeń. Chociaż istnieją dowody na skuteczność interwencji w rzucaniu palenia zarówno CBT, jak i Mindfulness/ACT, nie jest jasne, czy te podejścia są skuteczne, gdy są wdrażane w czasie rzeczywistym i z młodymi dorosłymi. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności komunikatów CBT i Mindfulness/ACT dla młodych dorosłych ukierunkowanych na określone sytuacje wysokiego ryzyka palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie próby pilotażowej w celu przetestowania skuteczności komunikatów interwencyjnych CBT i Mindfulness/ACT w celu zmniejszenia chwilowego pragnienia palenia (N=10). Aby informować o interwencjach just-in-time, kluczowe jest sprawdzenie, czy komunikaty oparte na CBT i uważności / ACT mogą zmniejszyć chwilowe pragnienie palenia. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą mikro-randomizowane badanie (powtarzane losowe losowanie wiadomości w obrębie podmiotu). Zgodnie z istniejącym protokołem badaczy, uczestnicy najpierw zbierają dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przez 14 dni, co pozwala badaczom określić sytuacje wysokiego ryzyka związane z paleniem. W następnej fazie interwencji uczestnicy otrzymują dostosowane wiadomości uruchamiane przez geofencing lokalizacji wysokiego ryzyka uczestników przez łącznie 30 dni. Krawiectwo opiera się na ustalonych predyktorach nawrotu palenia (stres i obecność innych palaczy). W mikro-randomizowanym badaniu sprawdza się skuteczność CBT w porównaniu z wiadomościami uważności/ACT w porównaniu z wiadomościami kontrolnymi w celu zmniejszenia chęci palenia 15 minut po dostarczeniu wiadomości. Drugorzędne wyniki obejmują palenie lub używanie innego tytoniu (w tym e-papierosów), afekt i stres. Po 45 dniach zostaną przeprowadzone wywiady uzupełniające z uczestnikami w celu zebrania informacji na temat ich doświadczeń związanych z nauką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Johannes Thrul, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkać w USA
  2. czytać po angielsku;
  3. są w wieku od 18 do 30 lat;
  4. posiadać iPhone'a lub smartfona z systemem Android;
  5. palili ≥100 papierosów i obecnie palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu;
  6. planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • żyć na arenie międzynarodowej
  • nie czytaj po angielsku
  • poniżej 18 roku życia, powyżej 30 roku życia
  • nie masz iPhone'a ani smartfona z Androidem
  • wypalił mniej niż 100 papierosów
  • nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilot z jedną ręką
Mikro-randomizowane badanie określi, czy komunikaty CBT i uważności/ACT są lepsze od komunikatów kontrolnych w zmniejszaniu pierwotnego wyniku chwilowego pragnienia palenia. Na podstawie danych szkoleniowych uczestników zebranych w ciągu pierwszych 14 dni monitorowania EMA, komunikaty interwencyjne będą dostarczane w okresach czasu iw miejscach wysokiego ryzyka palenia. W fazie interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 EMA uruchamianych przez geofence dziennie przez łącznie 30 dni. Po każdym EMA nastąpi komunikat interwencyjny, a rodzaj komunikatu (CBT, Mindfulness/ACT, kontrola) zostanie wybrany losowo w każdym punkcie czasowym (randomizacja wewnątrzobiektowa).
Behawioralne: Komunikaty interwencyjne oparte na smartfonie
Komunikaty interwencyjne w proponowanym badaniu będą odnosić się do konkretnych sytuacji wysokiego ryzyka palenia i impulsów do palenia. Wiadomości będą koncentrować się na dwóch kluczowych wyzwalaczach sytuacyjnych dla dopasowania wiadomości: 1. Stres (wysoki/niski) i 2. Obecność innych palaczy (tak/nie). Dla każdej sytuacji, charakteryzującej się kombinacją tych cech, opracowano kilka komunikatów. Aby zwiększyć zaangażowanie użytkowników w interwencję, wszystkie wiadomości zawierają treści wizualne w postaci obrazków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie palenia, jak oceniono na podstawie przedmiotu ankietowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Głównym rezultatem jest zmiana oceny palenia uczestników, od ankiet przedprzewodnikowych. Uderzenie jest oceniane przez pojedynczy pozycję w 5-punktowej skali, od 1 (bardzo niskiej) do 5 (bardzo wysoki) w badaniach przed i po. Ankiety przed przeniesieniem są wypełnione bezpośrednio przed dostawą wiadomości, a ankiety po przenośności zostaną wyświetlone 15 minut po dostawie wiadomości interwencyjnej. . Przedstawione tutaj dane są średnie i standardowe odchylenie palenia palenia przed (EMA Pre-Message) i po (obserwacji EMA) przekazano komunikat dla różnych warunków wiadomości (kontrola, terapia behawioralna poznawcza (CBT), uważność lub akceptacja i terapia zobowiązań (ACT)). Wiadomości zostały zrandomizowane wśród osób.
Linia bazowa, 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa obserwacja
Podstawowym rezultatem będzie zmiana zgłaszanej przez siebie liczby papierosów wędzonych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia od linii bazowej do 45 dni.
Linia bazowa, 45-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00013413-Pilot
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie indywidualne prośby o dane będą honorowane indywidualnie dla każdego przypadku, zgodnie z protokołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami