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Testen der Auswirkungen von Smartphone-basierten Nachrichten zur Unterstützung der Raucherentwöhnung junger Erwachsener

2. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinische Praxisrichtlinien zur Raucherentwöhnung legen Wert auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Patienten bei der Entwicklung von Bewältigungsstrategien für den Drang zu helfen. Einen anderen Ansatz bietet die Achtsamkeits- oder Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), die Rauchern psychologische Flexibilität beibringt, indem sie negative Erfahrungen akzeptiert. Zwar gibt es Beweise für die Wirksamkeit sowohl von CBT- als auch von Achtsamkeits-/ACT-Interventionen zur Raucherentwöhnung, es ist jedoch unklar, ob diese Ansätze wirksam sind, wenn sie in Echtzeit und bei jungen Erwachsenen umgesetzt werden. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit von CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Botschaften für junge Erwachsene zu bewerten, die auf bestimmte Hochrisikosituationen für das Rauchen abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durchführung eines Pilotversuchs zum Testen der Wirksamkeit von CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Interventionsbotschaften zur Reduzierung des momentanen Rauchverlangens (N=10). Um Just-in-Time-Interventionen zu unterstützen, ist es wichtig zu testen, ob CBT- und Achtsamkeits-/ACT-basierte Botschaften den momentanen Rauchdrang reduzieren können. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler einen mikrorandomisierten Versuch (wiederholte Randomisierungen von Nachrichten innerhalb des Subjekts) durchführen. In Übereinstimmung mit dem bestehenden Protokoll der Ermittler sammeln die Teilnehmer zunächst 14 Tage lang EMA-Daten (Ecological Momentary Assessment), damit die Ermittler Situationen mit hohem Rauchrisiko ermitteln können. In der folgenden Interventionsphase erhalten die Teilnehmer insgesamt 30 Tage lang maßgeschneiderte Nachrichten, die durch Geofencing der Hochrisikostandorte der Teilnehmer ausgelöst werden. Die Anpassung basiert auf etablierten Prädiktoren für einen Raucherrückfall (Stress und Anwesenheit anderer Raucher). Die mikrorandomisierte Studie testet die Wirksamkeit von CBT im Vergleich zu Achtsamkeits-/ACT-Nachrichten im Vergleich zu Kontrollnachrichten zur Reduzierung des Rauchdrangs 15 Minuten nach der Zustellung der Nachricht. Zu den sekundären Endpunkten zählen Rauchen oder anderer Tabakkonsum (einschließlich E-Zigaretten), Affekt und Stress. Nach 45 Tagen werden Folgeinterviews mit den Teilnehmern durchgeführt, um Informationen über ihre Studienerfahrungen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Johannes Thrul, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-0925
  • E-Mail: jthrul@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. wohne in den USA.
  2. lese Englisch;
  3. zwischen 18 und 30 Jahre alt sind;
  4. ein iPhone oder Android-Smartphone besitzen;
  5. ≥ 100 Zigaretten geraucht haben und derzeit an 3 oder mehr Tagen der Woche mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen;
  6. planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • leben international
  • lese kein Englisch
  • jünger als 18, älter als 30
  • kein iPhone oder Android-Smartphone besitzen
  • weniger als 100 Zigaretten geraucht haben
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiger Pilot
In der mikrorandomisierten Studie wird ermittelt, ob CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Nachrichten den Kontrollnachrichten bei der Reduzierung des primären Endpunktes des momentanen Rauchverlangens überlegen sind. Basierend auf den Trainingsdaten der Teilnehmer, die in den ersten 14 Tagen der EMA-Überwachung gesammelt wurden, werden Interventionsmeldungen in bestimmten Zeiträumen und an Orten mit hohem Rauchrisiko übermittelt. In der Interventionsphase werden die Teilnehmer aufgefordert, insgesamt 30 Tage lang 3 durch Geofence ausgelöste EMAs pro Tag zu absolvieren. Auf jede EMA folgt eine Interventionsnachricht und die Art der Nachricht (CBT, Achtsamkeit/ACT, Kontrolle) wird zu jedem Zeitpunkt zufällig ausgewählt (Randomisierung innerhalb des Subjekts).
Verhalten: Smartphone-basierte Interventionsmeldungen
Interventionsbotschaften in der vorgeschlagenen Studie werden sich mit spezifischen Hochrisikosituationen für das Rauchen und Rauchverlangen befassen. Die Nachrichten konzentrieren sich auf zwei situative Schlüsselauslöser für den Nachrichtenabgleich: 1. Stress (hoch/niedrig) und 2. Anwesenheit anderer Raucher (ja/nein). Für jede Situation, die durch eine Kombination dieser Merkmale gekennzeichnet ist, wurden mehrere Botschaften entwickelt. Um die Benutzerinteraktion mit der Intervention zu verbessern, enthalten alle Nachrichten visuelle Inhalte in Form von Bildern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen Drang gemäß den Befragungsartikeln bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Minuten nach der Zustellung der Nachricht
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Raucherbewertung der Teilnehmer von Pre-Pre-zu-Message-Umfragen. Der Drang wird durch ein einzelnes Element auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch) in Vor- und Nachbefragungen bewertet. Vorbereitungsumfragen werden unmittelbar vor der Zustellung von Nachrichten abgeschlossen und die Nachbereitungsumfragen werden 15 Minuten nach der Zustellung der Interventionsnachricht veranlasst. . Die hier vorgestellten Daten sind mittlere und Standardabweichungen des Raucherdrangs vor (Vorab-EMA), und nach (Nachuntersuchung EMA) wurde eine Nachricht für die verschiedenen Nachrichtenbedingungen (Kontrolle, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Achtsamkeit oder Akzeptanz und Verpflichtungstherapie (ACT)) abgegeben. Nachrichten wurden innerhalb von Probanden randomisiert.
Ausgangswert, 15 Minuten nach der Zustellung der Nachricht
Änderung der Anzahl der Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 45-Tage-Follow-up
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der selbst gemeldeten Anzahl von Zigaretten, die in der vergangenen Woche von Studienbeginn bis 45 Tagen pro Tag geraucht wurden, sein.
Grundlinie, 45-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00013413-Pilot
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Datenanfragen werden von Fall zu Fall berücksichtigt, sofern dies im Rahmen des Forschungsprotokolls als angemessen erachtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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