Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace aurikulárního vagu a STEMI

17. července 2026 aktualizováno: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Stimulace aurikulárního vagu a infarkt myokardu s elevací ST segmentu

V současné době zůstává hlavní invazivní strategie pro infarkt myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nutná k záchraně myokardu a zmenšení velikosti zóny nekrózy. I přes vysokou efektivitu poskytování lékařské péče pacientům s akutním koronárním syndromem (AKS) však zůstává vysoká mortalita a invalidita této skupiny pacientů. V tomto ohledu aktivně pokračuje hledání nových lékových i nelékových strategií léčby pacientů s AKS. V posledním desetiletí bylo prokázáno, že transkutánní stimulace vagusového nervu (TENS) má kardioprotektivní účinek jak u chronického srdečního selhání, tak u ischemické choroby srdeční, zlepšuje srdeční funkci, zabraňuje reperfuznímu poškození, oslabuje remodelaci myokardu, zvyšuje účinnost defibrilace a snižuje velikost srdečního infarktu. Jednou z metod neinvazivní stimulace aferentních vláken n. vagus je perkutánní elektrická stimulace ušní větve n. vagus. Jsou však zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda stimulace tragusu může zlepšit dlouhodobý klinický výsledek u této kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ACS je kombinovaný koncept pro takové život ohrožující stavy, jako je akutní infarkt myokardu (AMI) a nestabilní angina pectoris, což jsou exacerbace ischemické choroby srdeční. I přes vysokou účinnost invazivní léčebné strategie však zůstává vysoká mortalita a invalidita této skupiny pacientů. Jedním z důvodů tohoto problému je reperfuzní poškození myokardu během revaskularizace, protože samotná reperfuze způsobuje poškození myokardu, známé jako myocardial ischemia Reperfusion Injury (MIRI). Každý rok se objevují nová data z experimentálních studií a malých klinických studií potvrzujících koncept, že MIRI významně přispívá ke konečné velikosti srdečního infarktu a srdeční funkci myokardu. V současné době neexistuje žádná specifická léčba zaměřená na MIRI u pacientů se STEMI. Jsou tedy potřeba nové léčebné metody, které mohou snížit MIRI u revaskularizovaných pacientů. V průběhu malých klinických studií se ukázalo, že na pozadí stimulace nervus vagus dochází k výraznému poklesu srdeční frekvence, jsou potlačeny zánětlivé procesy a buněčná apoptóza, snižuje se remodelace levé komory a zlepšuje se kontraktilní funkce myokardu. Rovněž je prokázán významný pokles MIRI při perkutánní stimulaci n. vagus v akutním období infarktu myokardu. Data první klinické studie s VNS u pacientů se STEMI byla publikována v roce 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Tato experimentální studie zvyšuje pravděpodobnost, že tuto neinvazivní terapii lze použít k léčbě pacientů se STEMI, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Jsou zapotřebí nové studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti stimulace nervus vagus u pacientů se STEMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se STEMI, kteří podepsali informovaný dobrovolný souhlas s účastí ve studii;
  • primární infarkt myokardu;
  • léčba v prvních 12 hodinách od nástupu bolestivého syndromu;
  • primární PCI.

Kritéria vyloučení:

  • akutní srdeční selhání III-IV;
  • bradyarytmie;
  • fibrilace/flutter síní v době zapnutí;
  • Trombolytická terapie v přednemocničním stadiu;
  • anamnéza infarktu myokardu;
  • PCI/koronární arteriální bypass (CABG) v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Provede se přiložením k tragusu levého ucha.
Přístroj: DESÍTKY
TENS se bude provádět od okamžiku přijetí na PCI, během PCI a dalších 30 minut po něm.
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Provede se přiložením k ušnímu lalůčku levého ucha.
Přístroj: DESÍTKY
TENS se bude provádět od okamžiku přijetí na PCI, během PCI a dalších 30 minut po něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 dnů.
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 dnů.
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů.
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od rozvoje infarktu myokardu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nesmrtícími událostmi.
Časové okno: Od data randomizace do data kterékoli z uvedených událostí, hodnoceno do 14 dnů.
Hlavní nemocniční neletální příhody (Plicní edém, Kardiogenní šok, Srdeční arytmie: fibrilace síní, komorová tachykardie/fibrilace, zrychlený idioventrikulární rytmus/atrioventrikulární blok II, III).
Od data randomizace do data kterékoli z uvedených událostí, hodnoceno do 14 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úrovně poškození myokardu.
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace, po 6 hodinách a 4. den hospitalizace.
Dynamika troponinu I (hs-cTnI) v krevní plazmě.
Diagnostika bude provedena během hospitalizace, po 6 hodinách a 4. den hospitalizace.
Posouzení úrovně zánětu.
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace a po 24 hodinách.
Dynamika vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v krevní plazmě. Dynamika kopeptinu (CPP) v krevní plazmě.
Diagnostika bude provedena během hospitalizace a po 24 hodinách.
Posouzení úrovně srdečního selhání
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace a 4. den hospitalizace.
Dynamika NT-proBNP v krevní plazmě.
Diagnostika bude provedena během hospitalizace a 4. den hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení