Stimolazione auricolare vago e STEMI
Stimolazione del vago auricolare e sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vladimir Shvartz, MD, DM
- Numero di telefono: +79032619292
- Email: vashvarts@bakulev.ru
Luoghi di studio
-
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-
Krasnodar, Russia
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con STEMI che hanno firmato un consenso volontario informato per partecipare allo studio;
- infarto miocardico primario;
- trattamento nelle prime 12 ore dall'inizio della sindrome del dolore;
- PCI primario.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca acuta III-IV;
- bradiaritmie;
- fibrillazione/flutter atriale al momento dell'accensione;
- Terapia trombolitica nella fase preospedaliera;
- una storia di infarto del miocardio;
- PCI/innesto di bypass coronarico (CABG) nell'anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TENS attiva
Verrà eseguito attaccato al trago dell'orecchio sinistro.
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La TENS verrà eseguita dal momento del ricovero al PCI, durante il PCI e per i successivi 30 minuti successivi.
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Comparatore fittizio: Sham TENS
Sarà eseguito attaccato al lobo dell'orecchio sinistro.
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La TENS verrà eseguita dal momento del ricovero al PCI, durante il PCI e per i successivi 30 minuti successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 giorni.
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Il numero di pazienti deceduti in ospedale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 giorni.
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni.
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Il numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dallo sviluppo di infarto miocardico.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi non letali.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutato fino a 14 giorni.
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I principali eventi ospedalieri non letali (Edemi polmonari, Shock cardiogeno, Aritmie cardiache: Fibrillazione atriale, Tachicardia/fibrillazione ventricolare, Ritmo idioventricolare accelerato/Blocco atrioventricolare II, III).
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Dalla data di randomizzazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutato fino a 14 giorni.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di danno miocardico.
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero, dopo 6 ore e il 4° giorno di ricovero.
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Dinamica della troponina I (hs-cTnI) nel plasma sanguigno.
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La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero, dopo 6 ore e il 4° giorno di ricovero.
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Valutazione del livello di infiammazione.
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e dopo 24 ore.
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Dinamica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel plasma sanguigno.
Dinamica della copeptina (CPP) nel plasma sanguigno.
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La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e dopo 24 ore.
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Valutazione del livello di arresto cordiaco
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e il 4° giorno di ricovero.
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Dinamica di NT-proBNP nel plasma sanguigno.
|
La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e il 4° giorno di ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- fibrillazione atriale
- sindrome coronarica acuta
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- mortalità
- infarto miocardico acuto
- malattia coronarica
- stimolazione auricolare
- stimolazione del nervo vago auricolare
- stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS)
- stimolazione del nervo vago (VNS)
- danno da riperfusione da ischemia miocardica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Fibrillazione atriale
- Malattia coronarica
- Sindrome coronarica acuta
- Lesioni da riperfusione
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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